Какво представлява Eviplera - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Eviplera е лекарство, съдържащо активните вещества емтрицитабин (200 mg), рилпивирин (25 mg) и тенофовир дизопроксил (245 mg). Предлага се под формата на таблетки.
За какво се използва Eviplera - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Eviplera е показан за лечение на ХИВ-1 инфектиран човек (вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН).
Лекарството се използва само при пациенти, които никога не са били лекувани преди това с HIV инфекция и които имат нива на ХИВ в кръвта (вирусен товар), които не надвишават 100 000 копия на HIV-1 RNA / ml.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Eviplera-emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
Лечението с Eviplera трябва да бъде започнато от лекар с опит в областта на HIV инфекцията. Препоръчителната доза е една таблетка дневно. Eviplera трябва да се приема с храна.
Ако е показано прекратяване на лечението с едно от активните вещества или е необходимо да се промени дозата, са налични отделни състави на емтрицитабин, рилпивирин и тенофовир дизопроксил.
Как действа Eviplera - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Eviplera съдържа три активни вещества: емтрицитабин, нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза; рилпивирин, не-нуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI); тенофовир дизопроксил, "пролекарство" на тенофовир, което се превръща в тенофовир активно вещество в организма. Тенофовир е нуклеотиден инхибитор на обратната транскриптаза. Нуклеозидните инхибитори и нуклеотидните инхибитори на обратната транскриптаза са известни със съкращението NRTI.
И трите активни съставки блокират активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV вируса, който позволява на последния да инфектира клетките и да се възпроизведе. Чрез инхибиране на ензима Eviplera намалява количеството на HIV в кръвта, като го поддържа на ниско ниво. Eviplera не лекува ХИВ инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
И трите активни вещества вече са налични като отделни лекарства в ЕС.
Какви проучвания са проведени върху Eviplera - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Eviplera са изследвани върху експериментални модели.
В едно основно проучване, включващо 690 пациенти, инфектирани с HIV-1, комбинацията на Eviplera е сравнена с подобна комбинация, при която рилпивирин е заменен с ефавиренц. Второ основно проучване, включващо 678 пациенти, сравнява рилпивирин с ефавиренц: и двете лекарства се прилагат едновременно с емтрицитабин и тенофовир дизопроксил или с два други нуклеотидни инхибитора на обратната транскриптаза.
Основната мярка за ефективност е намаляването на вирусния товар. Смята се, че пациентите с вирусен товар от по-малко от 50 копия на HIV-1 РНК / ml отговарят на лечението след 48-седмично лечение.
Компанията също така представи проучвания, които показват, че таблетката, съдържаща всичките три активни съставки, се абсорбира в тялото по същия начин, както двете отделни таблетки, прилагани паралелно при подобни условия.
Какви ползи от Eviplera са показани - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil по време на проучванията?
Eviplera показва сходна ефикасност с комбинациите, съдържащи ефавиренц. В първото проучване 83% от пациентите, лекувани с комбинацията Eviplera, се повлияват от лечението в сравнение с 84% от пациентите, приемали комбинацията с ефавиренц.
Във второто проучване, 87% от пациентите в групата, лекувана с rilpivirin (при които пациентите, лекувани с комбинацията Eviplera), са били налице, в сравнение с 83% от лекуваните с ефавиренц пациенти.
Какви са рисковете, свързани с Eviplera - емтрицитабин / рилпивирин / тенофовир дизопроксил?
Най-честите нежелани реакции от комбинацията на Eviplera, наблюдавани в проучванията, са: гадене, замаяност, ненормални сънища, главоболие, диария и безсъние. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции - вижте листовката. При пациенти, лекувани с тенофовир дизопроксил, могат да възникнат бъбречни проблеми, докато приемът на тенофовир дизопроксил и емтрицитабин е свързан с лактатна ацидоза (натрупване на млечна киселина в организма) и тежка хепатомегалия (увеличаване на обема на черния дроб).
CHMP отбелязва, че пациентите, които вече приемат двете активни съставки в отделни таблетки, е по-вероятно да последват лечението, ако им е предписано употребата на Onduarp. Освен това проучванията показват, че лекарството е ефективно при пациенти, чието кръвно налягане не се контролира адекватно само с амлодипин. Комитетът решава, че ползите от Onduarp са по-големи от рисковете и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба При пациенти с ХИВ и хепатит В спирането на лечението с Eviplera може да бъде свързано с влошаване на чернодробните нарушения.
Eviplera е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилпивирин, емтрицитабин, тенофовир дизопроксил или някоя от другите съставки. Eviplera не трябва да се използва в комбинация със следните лекарства, тъй като те могат да намалят нивото на рилпивирин в кръвта и в резултат на това да намалят ефективността на Eviplera:
- карбамазепин, окскарбазепин, фенобарбитал, фенитоин (лекарства за лечение на конвулсивни прояви) \ t
- рифабутин, рифампицин и рифапентин (антибиотици)
- омепразол, езомепразол, лансопразол, пантопразол, рабепразол (инхибитори на протонната помпа, използвани за намаляване на стомашната киселина)
- Системен дексаметазон (противовъзпалително лекарство и стероиден имуносупресант), освен ако не се използва като еднократна доза
- продукти, съдържащи жълт кантарион (билков продукт, използван за лечение на депресия)
Основания за одобряване на Eviplera-emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil?
CHMP заключава, че Eviplera има същата ефикасност като комбинациите, съдържащи ефавиренц. Той също така произвежда по-малко нежелани ефекти в ранните етапи на лечението и предлага предимството, че може да се приема в една таблетка веднъж дневно. Въпреки това CHMP отбелязва известен риск, че HIV-1 може да развие резистентност към рилпивирин, риск, който изглежда е по-нисък при пациенти с по-нисък вирусен товар. Поради това СНМР решава, че ползите от Eviplera са по-големи от рисковете при пациенти с нисък вирусен товар от HIV-1 и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба за тази група пациенти.
Допълнителна информация за Eviplera - emtricitabine / rilpivirine / tenofovir disoproxil \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Eviplera на 28/11/2011.
За повече информация относно лечението с Eviplera - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 10-2011.
