За какво се използва Riximyo - ритуксимаб?
Riximyo е лекарство, използвано при възрастни за лечение на следните ракови заболявания и възпалителни състояния:
- фоликуларен лимфом и неходжкинов дифузен голям В-клетъчен лимфом (две форми на неходжкинов лимфом, кръвен тумор);
- тежък ревматоиден артрит (възпалително състояние на ставите);
- грануломатоза с полиангиит (GPA или грануломатоза на Вегенер) и микроскопичен полиангиит (MPA), които са възпалителни състояния на кръвоносните съдове.
В зависимост от състоянието, което ще се лекува, Riximyo може да се прилага като монотерапия или в комбинация с химиотерапия (други противоракови лекарства) или лекарства, използвани за възпалителни нарушения (метотрексат или кортикостероид). Riximyo съдържа активното вещество ритуксимаб.
Riximyo е "биоподобно лекарство". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Riximyo е MabThera. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Riximyo - Rituximab?
Riximyo може да се получи само с рецепта. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (капково) във вена. Преди всяка инфузия пациентът трябва да получи антихистамин (за предотвратяване на алергични реакции) и антипиретик (лекарство срещу треска). Лекарството трябва да се прилага под стриктния надзор на опитен медицински специалист и на разположение е незабавно оборудване за реанимация на пациенти.
За повече информация вижте листовката.
Как действа Riximyo - ритуксимаб?
Активното вещество в Riximyo, ритуксимаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознае протеин, наречен CD20, присъстващ на повърхността на В-клетките (типове бели кръвни клетки) и се свързва с него. Когато се свързва с CD20, ритуксимаб причинява смъртта на В-клетките в полза на лимфома (където В клетките са станали ракови) и ревматоиден артрит (при който В клетките допринасят за възпаление на ставите). В случая на GPA и MPA, унищожаването на В клетките намалява производството на антитела, за които се смята, че играят решаваща роля в атакуването на кръвоносните съдове и причиняването на възпаление.
Какви ползи от Riximyo - Rituximab са установени в проучванията?
Лабораторните проучвания, които сравняват Riximyo и MabThera, показват, че активната съставка на Riximyo е много подобна на тази на MabThera по отношение на структурата, чистотата и биологичната активност.
Тъй като Riximyo е биоподобен лекарствен продукт, не трябва всички проучвания на MabThera за ефикасността и безопасността на ритуксимаб да се повтарят с Riximyo. Проведени са проучвания, за да се покаже, че приложението на Riximyo води до нива на активното вещество в организма, подобни на тези на MabThera.
В допълнение, Riximyo е също толкова ефективен, колкото MabThera в едно основно проучване с 629 пациенти с нелекуван напреднал фоликуларен лимфом, при което Riximyo или MabThera са добавени към друга химиотерапия за част от лечението. Ракът се повлиява от лечението при 87% от пациентите, получавали Riximyo (271 от 311 пациенти) и при подобен брой от тези, които са получавали MabThera (274 от 313 пациенти). Поддържащо проучване при пациенти с ревматоиден артрит също показва подобна ефикасност между MabThera и Riximyo.
Какви са рисковете, свързани с Riximyo - Rituximab?
Най-честите нежелани реакции на ритуксимаб са свързани с инфузията реакции (като треска, студени тръпки и тремор), които се срещат при повечето пациенти с рак и при около една четвърт от пациентите с ревматоиден артрит по време на първата инфузия. Рискът от тези реакции намалява при последващите инфузии. Най-честите сериозни странични ефекти са инфузионни реакции, инфекции и, при ракови пациенти, сърдечни проблеми. Други сериозни нежелани реакции включват реактивиране на хепатит В (повторна поява на предишна активна вирусна инфекция с хепатит В) и рядка сериозна мозъчна инфекция, известна като прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия (ПМЛ). За пълния списък на всички наблюдавани при Riximyo нежелани реакции - вижте листовката.
Riximyo не трябва да се използва при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към ритуксимаб, миши протеини или някоя от другите съставки. Освен това не трябва да се използва при пациенти с тежка инфекция или силно отслабена имунна система. Дори пациенти с ревматоиден артрит, GPA или MPA не трябва да приемат Riximyo, ако имат тежки сърдечни проблеми.
Основания за одобряване на Riximyo - Rituximab?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти, Riximyo има структура, чистота и биологична активност, много сходна с MabThera и се разпределя по същия начин в организма., Освен това проучване, сравняващо Riximyo и MabThera при пациенти с фоликуларен лимфом, показва, че двете лекарства са еднакво ефективни. В резултат на това всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Riximyo ще се държи по същия начин като MabThera по отношение на ефикасността на одобрените показания. Поради това CHMP счита, че както в случая с MabThera, ползите превишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Riximyo.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Riximyo - Rituximab?
Компанията, която продава Riximyo ще предостави на лекарите и пациентите, които използват лекарството за неонкологични заболявания, информационни материали, включително инструкции за необходимостта от прилагане на лекарството, когато има налично оборудване за реанимация и риск от инфекция, включително прогресивна мултифокална левкоенцефалопатия. Пациентите също трябва да получат предупредителна карта, която те винаги трябва да имат при себе си, съдържаща инструкции за незабавен контакт с лекаря, ако те покажат някой от изброените симптоми на инфекция.
Лекарите, които предписват Riximyo за рак, ще получат информационен материал, който им напомня за необходимостта да се използва лекарството само за интравенозна инфузия.
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите, за да може Riximyo да се използва безопасно и ефективно, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Riximyo - Rituximab
За пълния EPAR и обобщението на плана за управление на риска Riximyo, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски публични доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Riximyo прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
