Какво представлява Galvus?
Galvus е лекарство, съдържащо активното вещество вилдаглиптин, налично под формата на бели до леко жълтеникави, кръгли таблетки (50 mg).
За какво се използва Galvus?
Galvus е показан за лечение на захарен диабет тип 2 (неинсулинозависим диабет). Той се използва в комбинация с друго антидиабетно лекарство (в "двойна терапия"), когато диабетът на пациента не се контролира в достатъчна степен от други лекарства, взети самостоятелно. Galvus може да се прилага в комбинация с метформин, сулфонилурея или тиазолидиндион, но при пациенти, които не могат да приемат метформин, той се комбинира само със сулфанилурея.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
,
Как се използва Galvus?
При възрастни пациенти, препоръчителната дневна доза Galvus е:
• ако е свързан с метформин или тиазолидиндион, една таблетка сутрин и една вечер;
• ако се свързва със сулфанилурея, една таблетка сутрин.
Дневната доза Galvus не трябва да надвишава две таблетки (100 mg) и може да се приема със или без храна. Galvus не се препоръчва за употреба при пациенти с умерени или тежки бъбречни проблеми или при пациенти на хемодиализа (техника за изчистване на кръвта) с краен стадий на бъбречно заболяване. Galvus не се препоръчва за употреба при пациенти с чернодробни проблеми. Лекарството трябва да се използва с повишено внимание при пациенти над 75-годишна възраст.
Как действа Galvus?
Захарен диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза (захар) в кръвта или в която тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активното вещество в Galvus, вилдаглиптин, е инхибитор на дипептидилпептидаза (DPP-4). Действа чрез инхибиране на деградацията на "инкретин" хормони в тялото. Инкретините, които се освобождават в кръвта след хранене, стимулират панкреаса да произвежда инсулин.
Чрез повишаване на нивото на инкретините в кръвта, вилдаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичният процент е висок. Вилдаглиптин не действа, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Вилдаглиптин също така намалява количеството захар, произвеждано от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. Заедно тези процеси намаляват скоростта на глюкозата в кръвта и допринасят за контрола на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Galvus?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Galvus са изследвани върху експериментални модели.
Освен това Galvus е проучен в седем основни проучвания, включващи повече от 4000 пациенти със захарен диабет тип 2 и недостатъчен контрол на нивата на кръвната захар.
Три от тези проучвания разглеждат ефекта на Galvus, приет самостоятелно (самостоятелно) върху 2 198 пациенти, които никога не са били лекувани за диабет, като го сравняват с плацебо (сляпо лечение), метформин или розиглитазон (тиазолидиндион).
Другите четири проучвания сравняват ефектите на Galvus в доза от 50 или 100 mg дневно в продължение на 24 седмици с тези на плацебо, в комбинация с предишно лечение с метформин (544 пациенти), пиоглитазон (тиазолидиндион, 463 пациенти)., глимепирид (сулфонилурея, 515 пациенти) или инсулин (296 пациенти). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвната концентрация на вещество, наречено "гликозилиран хемоглобин" (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Galvus са установени в проучванията?
Във всички проучвания Galvus спомага за намаляване на нивото на HbA1c.
При монотерапия той намалява нивата на HbA1c с около 1% от началното ниво от 8% след 24 седмици, но е по-малко ефективен от метформин или розиглитазон.
При допълнителна терапия към предишно лечение на диабет тип 2, Galvus е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1c. Дневната доза от 100 mg, в комбинация с метформин и пиоглитазон, е по-ефективна от дозата от 50 mg, което води до намаляване на нивата на HbA1c между 0, 8% и 1, 0%. В комбинация с глимепирид и двете дневни дози от 50 и 100 mg предизвикват намаляване с около 0, 6%. Обратно, при пациенти, които добавят плацебо към предишното лечение, се наблюдават по-скромни промени в нивото на HbA1c, вариращи от понижение от 0.3% до увеличение от 0.2%.
Въпреки че добавянето на Galvus към предишната инсулинова терапия води до по-голямо намаляване на нивата на HbA1c в сравнение с плацебо, степента на това намаление е такава, че не се счита за значима за здравето на пациентите.
По време на оценката на лекарството, производителят оттегли заявлението за разрешение за употреба на Galvus като монотерапия и в допълнение към инсулиновата терапия.
Какви са рисковете, свързани с Galvus?
Най-честата нежелана реакция, наблюдавана при Galvus (наблюдавана при редица пациенти между 1 и 10 от общо 100), е замаяност. За пълния списък на всички наблюдавани при Galvus нежелани реакции - вижте листовката.
Galvus не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към вилдаглиптин или към други съставки на лекарството. Употребата при пациенти със сърдечна недостатъчност трябва да бъде ограничена до тези с лека сърдечна недостатъчност.
Тъй като изглежда, че вилдаглиптин е причина за чернодробни проблеми, пациентите трябва да бъдат подложени на чернодробни тестове преди да приемат Galvus и на редовни интервали по време на лечението.
Основания за одобряване на Galvus?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Galvus надвишават рисковете за лечението на захарен диабет тип 2, когато се използва в двойна перорална терапия в комбинация с метформин, сулфанилурея или тиазолидиндион. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за търговия с „Galvus“.
Повече информация за Galvus
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Galvus на Novartis Europharm Limited на 26 септември / октомври 2007 г.
За пълната EPP версия на Galvus, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008
