За какво се използва и за какво се използва Grastofil - филграстим?
Grastofil е лекарство, което съдържа активното вещество филграстим . Използва се за стимулиране на производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:
- да се намали продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксично (противораково лечение) цитотоксично (клетъчно деструктивно);
- да се намали продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение за унищожаване на клетки от костен мозък преди трансплантация на костен мозък (например при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от тежка и дълготрайна неутропения;
- да допринесе за освобождаването на клетки от гръбначния мозък в донорни пациенти на хематопоетични стволови клетки за трансплантация;
- да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повторни инфекции;
- за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения са недостатъчни.
Grastofil е "биоподобна медицина". Това означава, че Grastofil е подобен на биологично лекарство ("референтното лекарство"), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС) и че Grastofil и референтното лекарство съдържат същото активно вещество. Референтното лекарство на Grastofil е Neupogen. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как се използва Grastofil - филграстим?
Grastofil се предлага под формата на инжекционен или инфузионен разтвор (капково) в предварително напълнени спринцовки. Прилага се чрез инжектиране под кожата или инфузия във вена. Лекарството може да се получи само с рецепта и терапията трябва да се извършва в сътрудничество с онкологичен център. Начинът на приложение на Grastofil, дозата и продължителността на лечението зависят от причината за неговото използване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Grastofil - филграстим?
Активното вещество в Grastofil, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцитен колония стимулиращ фактор (G-CSF). Filgrastim действа като естествено произведен G-CSF фактор, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. Филграстимът, наличен в Grastofil, се произвежда по метода "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат филграстим.
Какви ползи от Grastofil-filgrastim са установени в проучванията?
Grastofil е проучен в основно проучване, включващо 120 възрастни пациенти с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия (лекарства, използвани за лечение на рак), за които е известно, че причиняват неутропения. Пациентите получават химиотерапия на 1-ия ден от триседмичния цикъл и след това получават доза Grastofil на следващия ден и ежедневно в продължение на 14 дни. Основната мярка за ефективност е продължителността на тежка неутропения. Тежката неутропения е продължила средно 1, 4 дни, в сравнение с 1, 6 и 1, 8 дни, съобщени в проучванията, налични в литературата на филграстим. Данните от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, подложени на химиотерапия. Проведени са проучвания, за да се покаже, че Grastofil продуцира нива на активно вещество в организма, сравними с тези, получени с референтното лекарство Neupogen.
Какви са рисковете, свързани с Grastofil - filgrastim?
Най-честата нежелана реакция при Grastofil (наблюдавана при повече от 1 на 10 пациенти) е мускулно-скелетната болка (мускулна и костна болка). Други нежелани реакции могат да бъдат наблюдавани при повече от 1 пациент на 10, в зависимост от състоянието, за което се използва Grastofil. За пълния списък на всички наблюдавани при Grastofil нежелани реакции - вижте листовката.
Основания за одобряване на Grastofil-filgrastim?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията решава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Grastofil има сравнимо качество, безопасност и ефикасност с Neupogen. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Neupogen, ползите превишават установените рискове и препоръчва разрешаване на употребата на Grastofil в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Grastofil - филграстим?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Grastofil се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Grastofil, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, компанията, която продава Grastofil ще проведе проучвания, за да потвърди безопасността на лекарството в дългосрочен план.
Повече информация за Grastofil - филграстим
На 18 октомври 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Grastofil. За повече информация относно лечението с Grastofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 05-2014.
