Valdoxan - агомелатин

Какво представлява Valdoxan?

Valdoxan е лекарство, което съдържа активното вещество агомелатин и се предлага като удължени жълто-оранжеви таблетки (25 mg).

За какво се използва Valdoxan?

Valdoxan се използва за лечение на голяма депресия при възрастни. Голяма депресия е заболяване, което причинява тези, които страдат от нарушения на настроението, които пречат на ежедневния живот. Симптомите често включват дълбока тъга, чувство за безполезност, загуба на интерес към любими дейности, нарушения на съня, чувство за забавяне, чувства на безпокойство и промени в теглото.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Valdoxan?

Препоръчителната доза Valdoxan е една таблетка дневно, приета преди лягане, със или без храна. Ако след две седмици няма подобрение на симптомите, лекарят може да увеличи дозата до две таблетки, взети заедно преди лягане. Пациентите с депресия трябва да бъдат лекувани поне шест месеца, за да се гарантира изчезването на симптомите.

Черният дроб на пациента трябва да се проследява чрез извършване на кръвен тест в началото на лечението и след приблизително 6, 12 и 24 седмици след това. Проверките на черния дроб също трябва да се извършват в случай на симптоми, които могат да покажат началото на чернодробни проблеми. Лечението трябва да бъде спряно, ако от кръвните изследвания се появят необичайни нива на чернодробните ензими. В този случай кръвният тест се повтаря, докато тези нива се върнат към нормалното.

Тъй като положителният ефект на Valdoxan при пациенти над 65 години не е ясно демонстриран, той трябва да се използва с повишено внимание при пациенти от тази възрастова група. Трябва да се прилага с повишено внимание и при пациенти с тежки или умерени бъбречни проблеми. Лекарството не трябва да се използва при пациенти с чернодробни проблеми.

Как действа Valdoxan?

Активното вещество на Valdoxan, агомелатин, е антидепресант и действа по два начина: чрез стимулиране на рецепторите MT1 и MT2, нормално активирани от мелатонин, и чрез блокиране на 5-HT2C рецептори, нормално активирани от невротрансмитер 5-хидрокситриптамин (известен също като "серотонин"). Смята се, че това води до повишаване на нивата на допамин и норепинефрин между нервните клетки в участъците на мозъка, участващи в контрола на настроението. Смята се, че това допринася за облекчаване на симптомите на депресия. Valdoxan може също да се използва за нормализиране на фазите на съня на пациента.

Какви проучвания са проведени на Valdoxan?

Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Valdoxan са изследвани върху експериментални модели.

Valdoxan е сравнен с плацебо (сляпо лечение) по време на пет основни краткосрочни проучвания, включващи общо 1893 възрастни с голяма депресия. Три от проучванията включват пациенти, лекувани с други антидепресанти, флуоксетин или пароксетин като „активен сравнителен продукт“. Включени са групи с активно сравнение, за да се провери способността на изследването да измерва ефективността на лекарствата при лечение на депресия. Основната мярка за ефективност на всичките пет проучвания е промяната в симптомите след шест седмици, измерена със стандартна скала за депресия, скалата за оценка на депресията на Хамилтън (или HAM-D, скалата на Хамилтън за оценка на депресията)., Компанията също представя резултатите от по-нататъшно проучване, сравняващо Valdoxan със сертралин (друг антидепресант).

Две други основни проучвания сравняват способността на Valdoxan и плацебо да предотвратят повторната поява на симптоми при 706 пациенти с депресия, които преди това са били контролирани с Valdoxan. Основният параметър за ефикасност е броят на пациентите с рецидив на симптомите в рамките на 24 до 26 седмици от лечението.

Какви ползи от Valdoxan са установени в проучванията?

В краткосрочните проучвания Valdoxan е по-ефективен от плацебо в двете проучвания, при които не е използван активен сравнителен продукт. В другите три проучвания, в които е използван активен сравнителен продукт, няма разлики в резултатите между пациентите, лекувани с Valdoxan и тези, лекувани с плацебо. Въпреки това, в две от тези проучвания не са наблюдавани ефекти на флуоксетин или пароксетин, което затруднява интерпретирането на резултатите. По-нататъшното проучване показва, че агомелатин е по-ефективен от сертралин, с разлика в HAM-D оценката от 1, 68 след шест седмици.

В първото от дългосрочните проучвания няма разлика между Valdoxan и плацебо за предотвратяване на повторното появяване на симптомите по време на 26-седмичното лечение. Въпреки това, второто проучване показва, че симптомите се появяват отново при 21% от пациентите, лекувани с Valdoxan в продължение на 24 седмици (34 от 165), в сравнение с 41% от пациентите, лекувани с плацебо (72 от 174).

Какви са рисковете, свързани с Valdoxan?

Най-честите нежелани реакции на Valdoxan (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, замаяност, сънливост, безсъние, главоболие, гадене, диария, запек, болки в горната част на корема (стомашна болка), хиперхидроза (прекомерна) изпотяване), болки в гърба, умора, повишени чернодробни ензими и тревожност. В по-голямата си част, страничните ефекти са леки или умерени и се появяват през първите две седмици от лечението. Някои от тях може да са свързани с депресията на пациента повече от самия Valdoxan. За пълния списък на всички наблюдавани при Valdoxan нежелани реакции - вижте листовката.

Valdoxan не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към агомелатин или към някоя от другите съставки. Valdoxan не трябва да се използва при пациенти с чернодробни проблеми като цироза (чернодробни белези) или активно чернодробно заболяване. Също така не трябва да се използва при пациенти, приемащи лекарства, които забавят разграждането на Valdoxan в организма, като флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин (антибиотик).

Valdoxan не трябва да се използва и при пациенти в напреднала възраст с деменция.

Основания за одобряване на Valdoxan?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че ползите от Valdoxan при лечението на депресия могат да бъдат по-ниски от тези, наблюдавани при други антидепресанти. Въпреки това, като се има предвид, че лекарството се характеризира с нов начин на действие, ограничен брой странични ефекти и различен профил на безопасност в сравнение със съществуващите антидепресанти, Комитетът заключава, че Valdoxan може да бъде валидно лечение за някои пациенти, при условие, че той често контролира чернодробната функция. Поради това CHMP решава, че ползите от Valdoxan надвишават рисковете при лечение на големи депресивни епизоди при възрастни. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Valdoxan.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Valdoxan?

По време на продажбата на Valdoxan, компанията, която го произвежда, ще предостави материали за обучение на тези, които го предписват. Тези материали ще илюстрират безопасността на лекарството, по-специално възможните ефекти върху черния дроб и взаимодействията с други лекарства.