Levetiracetam Sun

Какво представлява Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun е лекарство, което съдържа активното вещество леветирацетам. Предлага се под формата на концентрат за приготвяне на инфузионен разтвор (вливане във вена, 100 mg / ml).

Levetiracetam Sun е "генерично лекарство". Това означава, че Levetiracetam Sun е аналогично на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Keppra. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За какво се използва Levetiracetam Sun?

Levetiracetam Sun е показан като монотерапия при лечение на парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст над 16 години с наскоро диагностицирана епилепсия. Този вид епилепсия е очевидна поради прекомерната електрическа активност в част от мозъка, със симптоми като внезапни спазматични движения на част от тялото, проблеми със слуха, миризмата или зрението, изтръпване или внезапно усещане за страх. Вторичната генерализация се случва, когато хиперактивността се разширява до целия мозък.

Levetiracetam Sun може да се използва и като допълнение към други антиепилептични лекарства при лечението на: \ t

парциални пристъпи с или без вторична генерализация при пациенти на възраст от четири години;
миоклонични припадъци (кратки контракции на мускули или група мускули) при пациенти от 12-годишна възраст с ювенилна миоклонична епилепсия;
първични генерализирани тонично-клонични припадъци (по-тежки гърчове, при които има загуба на съзнание) при пациенти на възраст от 12 години с идиопатична генерализирана епилепсия (тип епилепсия, за която се смята, че е генетичен произход).

Levetiracetam Sun е показан за пациенти, при които пероралното приложение временно не е възможно.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Levetiracetam Sun?

При монотерапия препоръчваната начална доза Levetiracetam Sun е 250 mg два пъти дневно, която трябва да се повиши до доза от 500 mg два пъти дневно след две седмици. Дозата може да бъде допълнително увеличавана на всеки две седмици въз основа на клиничния отговор, до максимална доза от 1 500 mg два пъти дневно.

Когато Levetiracetam Sun се добавя към друго антиепилептично лечение, началната доза е 500 mg два пъти дневно при пациенти на възраст над 12 години, с тегло 50 kg или повече. Дневната доза може да бъде увеличена до максимум 1 500 mg два пъти дневно. При пациенти на възраст между 4 и 17 години с тегло под 50 kg, началната доза е 10 mg на килограм телесно тегло два пъти дневно и може да бъде увеличена до 30 mg / kg два пъти дневно.

По-ниски дози се използват при пациенти с проблеми с бъбречната функция (като пациенти в напреднала възраст).

Употребата от Levetiracetam Sun трябва да бъде временна.

Как действа Levetiracetam Sun?

Активното вещество в Levetiracetam Sun, леветирацетам, е антиепилептично лекарство. Епилепсията се причинява от прекомерна електрическа активност в мозъка. Точните режими на действие на леветирацетам все още не са напълно известни; Въпреки това изглежда, че лекарството пречи на протеин, наречен протеин на синаптична везикула 2А, присъстващ в пространството между нервите, който се намесва в освобождаването на химически предаватели от нервните клетки. Това позволява на Levetiracetam Sun да стабилизира електрическата активност в мозъка и да предотврати гърчовете.

Какви проучвания са проведени на Levetiracetam Sun?

Компанията представи данни за леветирацетам, взети от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство, прилагано чрез инфузия и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Keppra.

Какви са ползите и рисковете от Levetiracetam Sun?

Тъй като Levetiracetam Sun е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Levetiracetam Sun?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Levetiracetam Sun има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Keppra. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Keppra, ползите надвишават установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за търговия с Levetiracetam Sun.