Eurartesim

Какво представлява Eurartesim?

Eurartesim е лекарство, съдържащо активните вещества пипераквин тетрафосфат и дихидроартемизинин и се предлага под формата на таблетки (160 mg / 20 mg, 320 mg / 40 mg).

За какво се използва Eurartesim?

Eurartesim се използва за лечение на неусложнена малария, причинена от паразита Plasmodium falciparum. Терминът "неусложнена" показва, че заболяването не означава сериозни и силно застрашаващи живота симптоми. Eurartesim може да се използва при възрастни, както и при деца на възраст 6 месеца и повече и с тегло 5 kg или повече.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Eurartesim?

Eurartesim се приема веднъж дневно в продължение на три последователни дни, всеки ден по едно и също време, в зависимост от дозата, базирана на телесното тегло на пациента. Таблетките трябва да се поглъщат с вода и без храна, най-малко три часа след хранене. Ако е необходимо, е възможно да се смачкат и разтворят във вода.

Как действа Eurartesim?

Маларията е инфекциозно заболяване, причинено от паразит, известен като Plasmodium и се предава чрез ухапване от заразения комар. Активните съставки на Eurartesim, дихидроартемизинин и пипераквин тетрафосфат са антималарийни средства, които убиват паразита P. falciparum. Дихидроартемизининът е производно на артемизинин, естествено срещащо се вещество. Въпреки че все още не е напълно ясно как може да убие паразита, се смята, че това става чрез увреждане на мембраната на паразита. Пипераквин тетрафосфат е така нареченият бишинолин, химически свързан с други средства, които са широко достъпни за лечение на малария. Смята се, че действа като блокира фаза на метаболизма на паразита, необходим за неговото оцеляване.

Какви проучвания са проведени за Eurartesim?

Ефектите на Eurartesim са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Eurartesim е изследван в две основни проучвания, включващи пациенти с неусложнена P. falciparum малария. В първото проучване Eurartesim е сравнен с друго антималарийно лекарство, съдържащо артесунат и мефлохин при 1 150 пациенти. Основният индекс на ефикасност е процентът на пациентите, възстановени 63 дни след лечението. Във второто проучване Eurartesim е сравнен с друго антималарийно лекарство, съдържащо артеметер и лумефантрин при 1 553 деца. Основният показател за ефикасност е процентът на пациентите, възстановени 28 дни след лечението.

Какви ползи от Eurartesim са установени в проучванията?

Eurartesim е показал своята ефективност при лечението на неусложнена P. falciparum малария. В първото проучване, 63 дни след лечението, 97% от пациентите, получили Eurartesim, са излекувани, в сравнение с 95% от пациентите, лекувани със сравнителния продукт. Във второто проучване, 28 дни след лечението, 93% от пациентите, приемащи Eurartesim, са се възстановили, в сравнение с 95% от пациентите, лекувани със сравнителния продукт.

Какви са рисковете, свързани с Eurartesim?

При възрастни най-честите нежелани реакции на Eurartesim (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), главоболие, удължаване на QT интервала (промяна на електрическата активност на сърцето, която може причинява фатална аномалия на сърдечната честота), тахикардия (ускорена сърдечна честота), астения (слабост) и пирексия (треска). При деца най-честите нежелани реакции на Eurartesim (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са грип, кашлица и пирексия. За пълния списък на всички наблюдавани при Eurartesim нежелани реакции - вижте листовката.

Eurartesim не трябва да се прилага при хора, които са свръхчувствителни (алергични) към активни вещества или към някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти, страдащи от тежка малария (която може да доведе до смърт), или при пациенти, които страдат или рискуват удължен QT интервал или сърдечни аритмии (нестабилна сърдечна честота), поради сърдечни заболявания, или които приемат \ t лекарства, които могат да повлияят на сърдечната честота. Поради този риск от удължаване на QT-интервала е важно Eurartesim да се приема без храна и най-малко три часа след хранене. Eurartesim не трябва да се използва по време на бременност, ако има ефективна алтернативна медицина. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо Eurartesim е одобрен?

CHMP счита, че Eurartesim е ефективен при лечението на неусложнена P. falciparum малария, докато неговите странични ефекти са сходни с тези, наблюдавани при сравними лечения. СНМР отбелязва потенциалния риск от удължаване на QT интервала и включва ограничения върху информацията за продукта, за да се сведат до минимум рисковете за пациентите. Комитетът отбеляза, че Eurartesim изпълнява препоръките на Световната здравна организация във връзка с лечението на P. falciparum malaria, предлагайки нова комбинирана терапия с алтернативен артемизинин, съдържащ две активни вещества, които действат по различни начини. Съответно, Комитетът реши, че ползите от Eurartesim са по-големи от рисковете, и препоръча да му бъде издадено разрешение за употреба.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Eurartesim

Фирмата, която предлага Eurartesim, ще предостави на всички лекари, които трябва да предписват или използват Eurartesim пакет, съдържащ важна информация за безопасността на правилната употреба на лекарството, включително контролен списък на лекарствата, с които не трябва да се прилага Eurartesim, с намерението. за намаляване на риска от удължаване на QT интервала.