Какво представлява Cubicin?
Cubicin е прах, който трябва да се разтвори за инжекционен разтвор или инфузия (вливане във вена), съдържащ активното вещество даптомицин.
За какво се използва Cubicin?
Cubicin се използва за лечение на възрастни със следните бактериални инфекции: \ t
- усложнени инфекции на кожата и "меките тъкани" под кожата. Терминът "сложно" показва, че инфекцията е трудна за лечение, тъй като се е разпространила в дълбоките тъкани под кожата, което може да изисква хирургично лечение или че пациентът е подложен на други условия, които могат да повлияят на отговора на лечението;
- Инфекциозен ендокардит на дясното сърце (инфекция на лигавицата или клапаните на дясната страна на сърцето), причинена от бактерията Staphylococcus aureus ( S. aureus ). Решението за лечение на този тип инфекция с Cubicin трябва да се основава на хипотезата, че лекарството е ефективно срещу инфекция и по препоръка на експерт;
- Bacteremia (инфекция на кръвта), причинена от S. aureus, свързана с някоя от гореспоменатите инфекции.
Лекарството трябва да бъде предписано, като се обърне внимание на официалните указания за употреба на антибиотици.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Cubicin?
Cubicin трябва да се прилага чрез интравенозна инфузия (във вена) за 30 минути или като двуминутна инжекция от лекар или медицинска сестра. За инфекции на кожата или меките тъкани без бактериемия, препоръчителната доза е 4 mg на килограм телесно тегло веднъж на всеки 24 часа в продължение на седем до четиринадесет дни или докато инфекцията изчезне. За ендокардит и за инфекции на кожата или меките тъкани с бактериемия, препоръчителната доза е 6 mg / kg на всеки 24 часа. Продължителността на лечението зависи от риска от усложнения и официалните препоръки.
Cubicin трябва да се използва само при пациенти с бъбречни проблеми, ако ползата от лечението е по-голяма от потенциалния риск; в последния случай може да се прилага по-рядко. В зависимост от вида на инфекцията, която се лекува и броя на инфекциите в пациента, по време на лечението с Cubicin могат да се прилагат други антибиотици.
Как действа Cubicin?
Активното вещество в Cubicin, даптомицин, е антибиотик, който принадлежи към семейството "липопептид". Той може да прекъсне растежа на някои видове бактерии, като се свърже с мембраната, присъстваща около всяка бактериална клетка и променя основните функции, които позволяват на клетката да оцелее. В обобщението на характеристиките на продукта (също приложени към EPAR) е списъкът на бактериите, срещу които Cubicin е активен.
Какви проучвания са проведени на Cubicin?
Инфузиите на Cubicin са проучени в две важни проучвания, включващи 1 118 възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани (предимно инфекции на рани и тежки абсцеси) и в проучване, включващо 246 възрастни с бактериемия причинени от S. aureus, включително 35, засегнати също от инфекциозен ендокардит на дясното сърце. Във всичките три проучвания Cubicin е сравнен със стандартните лечения, използвани за този вид инфекции (други антибиотици като ванкомицин или един от пеницилините, включително оксацилин, клоксацилин, флуклоксацилин и нафцилин). Тези проучвания проверяват дали инфекциите са излекувани или подобрени.
Проведени са две допълнителни проучвания върху общо 40 здрави доброволци, за да се покаже, че инжектирането на Cubicin е също толкова безопасно, колкото и инфузията, и че те произвеждат подобни нива на даптомицин в кръвта.
Какви ползи от Cubicin са установени в проучванията?
Cubicin е толкова ефективен, колкото стандартните терапии.
В проучвания за инфекции на кожата и меките тъкани успеваемостта 7 до 12 дни след последната инжекция Cubicin е била 67% в едно проучване и 85% в другата. Разликата в процента на отговор между двете проучвания се дължи на различията по отношение на вида на пациентите и инфекциите при лечението.
За лечение на бактериемия при пациенти с инфекциозен ендокардит на дясното сърце, 42% от пациентите, лекувани с Cubicin (8 от 19) и 44% от пациентите, получили стандартна грижа (7 от 16), са успешно се лекува. Въпреки това, няма достатъчно доказателства в подкрепа на употребата на Cubicin при лечението на бактериемия при пациенти без инфекциозен ендокардит на дясното сърце или усложнени инфекции на кожата и меките тъкани.
Какви са рисковете, свързани с Cubicin?
Най-честите нежелани реакции при Cubicin (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции, причинени от гъбички (плесени и дрожди), главоболие, гадене, повръщане, диария, обрив, реакции на мястото на инфузията, резултати от теста. на черния дроб извън нормата и повишаване на кръвните нива на ензим, наречен CPK (маркер на мускулни наранявания). За пълния списък на всички наблюдавани при Cubicin нежелани реакции - вижте листовката.
Cubicin не трябва да се използва при пациенти, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към даптомицин или към друга съставка (натриев хидроксид). Лекарственият продукт трябва да се прилага с повишено внимание при пациенти с бъбречни проблеми, които могат да се прилагат по-рядко. При всички пациенти нивата на CPK трябва да се измерват на редовни интервали, особено при наличие на известни рискови фактори за мускулни наранявания. За пълен списък на ограниченията за употреба, моля вижте листовката.
Основания за одобряване на Cubicin?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Cubicin надвишават рисковете при лечение на възрастни с усложнени инфекции на кожата и меките тъкани, инфекциозен ендокардит на дясното сърце и бактериемия, дължаща се на S. aureus, свързан с една от тези инфекции. Комитетът препоръчва на Cubicin да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Cubicin?
Производителят на Cubicin ще извърши допълнителни проучвания на Cubicin, за да провери дали има ефект върху мускулите и да наблюдава тяхната безопасност и ефикасност при пациенти с бъбречни заболявания и при пациенти в напреднала възраст.
Допълнителна информация за Cubicin:
На 19 януари 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Cubicin, валидно в целия Европейски съюз. Притежателят на разрешението за употреба е Novartis Europharm Limited.
За пълната EPIC версия на Cubicin кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
