Какво представлява Xtandi-Enzalutamide и за какво се използва?
Xtandi е антитуморно лекарство, използвано за лечение на мъже с рак на простатата, което се е разпространило в други части на тялото и е устойчиво на кастрация (например, влошава се, въпреки лечението, което понижава производството на тестостерон или след хирургично отстраняване. на тестисите). Xtandi се използва в следните случаи:
- когато лечението с доцетаксел (противораково лекарство) не е било ефективно или вече не е ефективно;
- когато хормоналната терапия не работи и пациентът не съобщава за симптоми или леки симптоми и не изисква химиотерапия (друг вид противораково лечение)
Лекарството съдържа активното вещество ензалутамид .
Как да използвате Xtandi - Enzalutamide?
Xtandi се предлага под формата на капсули (40 mg) и се отпуска само по лекарско предписание. Препоръчваната доза е 160 mg (4 капсули) веднъж дневно с вода. Може да се наложи прекъсване на лечението или намаляване на дозата, ако пациентите имат някои нежелани ефекти. Xtandi не трябва да се използва едновременно с някои лекарствени продукти, известни като "мощни CYP2C8 инхибитори", които влияят върху начина, по който Xtandi се отстранява от тялото, или в противен случай дозата на Xtandi трябва да бъде намалена, когато се използва в комбинация с други лекарства. За повече информация вижте листовката.
Как действа Xtandi - Enzalutamide?
Активното вещество в Xtandi, ензалутамид, действа като блокира действието на мъжкия хормон тестостерон и други мъжки хормони, известни като андрогени. За тази цел, ензалутамидът блокира рецепторите, към които тези хормони се свързват и предотвратява техния отговор. Тъй като ракът на простатата изисква тестостерон и други мъжки хормони, за да оцелеят и да растат, блокирането на тези хормолутамидни хормони забавя растежа на този рак.
Какви ползи от Xtandi - Enzalutamide са установени в проучванията?
Xtandi е сравнен с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, обхващащо 1199 пациенти с кастрационно-резистентен рак на простатата и преди това лекувани с доцетаксел. Това проучване показва, че Xtandi е по-ефективен от плацебо за удължаване живота на пациентите: средно пациентите, лекувани с Xtandi, са живели 18, 4 месеца в сравнение с 13, 6 месеца при пациенти, получаващи плацебо. Xtandi е сравнен с плацебо във второ основно проучване, включващо 1 717 пациенти с кастрационно-резистентни рак на простатата, при които хормонотерапията не е била ефективна, но не е имала леки симптоми и не е била \ t подложени на химиотерапия преди. Средното време на преживяемост на пациентите, лекувани с Xtandi, е приблизително 32, 4 месеца в сравнение с 30, 2 месеца за пациенти, лекувани с плацебо. Освен това, пациентите, лекувани с Xtandi, са живели за по-дълъг период от време, без да се наблюдава признаци на влошаване на заболяването при рентгенологично сканиране: 19, 7 месеца срещу 5, 4 месеца при пациенти, лекувани с плацебо.
Какви са рисковете, свързани с Xtandi - Enzalutamide?
Най-честите нежелани реакции при Xtandi (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора, главоболие, зачервяване и хипертония (високо кръвно налягане). Конвулсии са наблюдавани при четири от 1 000 пациенти За пълния списък на нежеланите реакции с Xtandi вижте листовката. Xtandi не трябва да се използва при жени и не трябва да се прилага на жени, които са или може да са бременни. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Xtandi-Enzalutamide?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Xtandi са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP счита, че антитуморните ефекти на Xtandi са ясно демонстрирани и че ефектът от удължаването на живота е важен за пациентите. По отношение на безопасността, Комитетът заключи, че нежеланите ефекти на Xtandi обикновено са умерени и могат да бъдат управлявани по подходящ начин.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Xtandi - Enzalutamide?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Xtandi се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Xtandi, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.
В допълнение, компанията ще предостави дългосрочни данни за ползите от второто основно проучване (както беше обсъдено по-горе), за да провери допълнително ползите от Xtandi по отношение на времето на преживяемост и времевата рамка, наблюдавана при пациенти без влошаване на заболяването.
Повече информация за Xtandi - Enzalutamide
На 21 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Xtandi. За повече информация относно лечението с Xtandi прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 11-2014.
