Какво представлява Voncento-коагулационният фактор VІІІ и факторът на von Willebrand?
Voncento е лекарство, съдържащо две активни вещества, човешкия фактор на кръвосъсирването VIII и човешкия фактор на Willebrand . Показан е за лечение и профилактика на хирургично кървене при пациенти с болест на von Willebrand (наследствено заболяване, характеризиращо се с кървене и причинено от факторния дефицит на von Willebrand), когато лечението с друго лекарство, наречено десмопресин, е неефективно или противопоказано. Може да се използва и при лечение на кръвоизливи, предотвратяване на хирургическо кървене и дългосрочна профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (наследствено заболяване, характеризиращо се с кървене и причинено от липсата на фактор VIII).
Как се използва Voncento - коагулационен фактор VІІІ и фактор на von Willebrand?
Voncento се предлага под формата на прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), който може да бъде получен само по лекарско предписание и лечението трябва да се наблюдава от лекар с опит в лечението на заболявания. кървене. Voncento се прилага чрез инжектиране или бавна инфузия във вена (при максимална скорост от 6 ml на минута). Ако по време на инжектиране / инфузия се появи нежелана реакция, може да се наложи да се намали скоростта или да се спре прилагането.
Дозата и продължителността на лечението се променят в зависимост от това дали Voncento се използва за лечение или профилактика на кървене и се използва при пациенти с хемофилия А или болест на фон Вилебранд. Дозата и продължителността на лечението също зависят от тежестта на заболяването, неговия размер и местоположение, клиничното състояние на пациента и телесното тегло. Повече подробности за това как да се изчислят дозите са налични в кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). Ако лекуващият лекар счете това за подходящо, лечението може да се прилага у дома от самите пациенти или от тези, които се грижат за тях, след подходящо обучение. За повече информация вижте листовката.
Как действа Voncento - фактор на кръвосъсирването VIII и фактор на von Willebrand?
Активните съставки във Voncento, фактор VIII на човешката коагулация и човешкия фактор на Willebrand, са фактори на кръвосъсирването (вещества, които стимулират кръвосъсирването на кръвта). Пациентите с хемофилия А имат дефицит на фактор VIII, докато пациентите с болест на von Willebrand имат недостатъчни нива на фактора на von Willebrand. И двете състояния причиняват коагулационни проблеми, с последващи кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи. Voncento се използва за замяна на липсващите фактори на кръвосъсирването, като осигурява временен контрол на нарушенията на кръвосъсирването.
Какви ползи от Voncento са показали - коагулационен фактор VIII и фактор von Willebrand по време на проучванията?
Voncento е проучен в едно основно проучване, включващо 21 пациенти с болестта на von Willebrand, за да се оцени тяхната ефективност при спиране на леки епизоди на кървене. Пациенти, които преди това са били лекувани с десмопресин или фактор на von Willebrand са лекувани с Voncento в продължение на 12 месеца; Voncento не е сравнен с друга терапия. Ефективността на Voncento при спиране на кървенето се измерва, като се използва 4-точкова скала (от отлични до никакви резултати). Освен това проучването изследва броя на необходимите кръвопреливания и обема на загубената кръв по време на операцията, като поставя тези данни в сравнение с очакваната загуба на кръв от пациент без нарушения на кръвосъсирването. Ефектите на Voncento са отлични при около 92% (371 от 405) епизоди на кървене и са добри в около 7% (27 от 405) при хеморагични епизоди. При 4-те операции, извършени по време на проучването, загубата на кръв не е по-висока от очакваната. При един пациент е необходимо да се продължи с кръвопреливането. Ползите от Voncento за профилактика и лечение на хеморагични епизоди при хемофилия А са доказани в проучване, обхващащо 81 пациенти, лекувани преди това с човешки коагулационен фактор VIII. В това проучване, ако се използва за лечение на кръвоизлив, Voncento е отличен при 60, 4% (396 от 656) на хеморагични епизоди и добър при 36, 0% (236 от 656) от хеморагични епизоди. Подобни резултати са наблюдавани, когато Voncento е използван за превантивни цели. От 37-те операции, извършени по време на проучването, 12 от които бяха предизвикателни, кървенето беше по-високо от очакваното само в един случай. Общо пет пациенти, всички подложени на голяма операция на коляното, се нуждаят от кръвопреливане.
Какви са рисковете, свързани с Voncento - коагулационния фактор VІІІ и фактора на von Willebrand?
Нежелани лекарствени реакции на Voncento (които могат да засегнат по-малко от 1 на 10 000 души) се съобщават рядко и включват реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), тромбоемболични събития (проблеми, дължащи се на кръвни съсиреци), пирексия (треска), главоболие дисгеузия (нарушения на усещането за вкус) и необичайни кръвни нива на чернодробните ензими. В допълнение, пациентите могат да развият антитела към фактор VІІІ и фактора на фон Вилебранд. За пълния списък на всички наблюдавани при Voncento нежелани реакции - вижте листовката.
Защо е одобрен Voncento - фактор на кръвосъсирването VIII и фактор на von Willebrand?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Voncento са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. СНМР отбелязва, че Voncento е ефективен за предотвратяване на епизоди на кървене при пациенти с хемофилия А и при спиране на кръвоизливи при пациенти със заболяване на von Willebrand. Когато са наблюдавани хеморагични епизоди при пациенти с хемофилия А, лекувани с Voncento, Voncento е позволил ефективно да се справят с тези епизоди. Voncento е ефективен също за превенция и лечение на кървене по време на операция. Що се отнася до неговата безопасност, страничните ефекти обикновено са леки до умерени и се считат за типични за този вид лекарства.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Voncento-коагулационния фактор VIII и фактора на von Willebrand?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Voncento се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Voncento, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се вземат от здравните специалисти и пациентите. Освен това компанията, която произвежда Voncento, ще проведе допълнителни проучвания за ефикасността и безопасността на Voncento при пациенти с хемофилия А и с болестта на фон Вилебранд.
Повече информация за Voncento - коагулационния фактор VІІІ и фактора на von Willebrand
На 12 август 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Voncento. За повече информация относно лечението с Voncento прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 08-2013.
