Какво е Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq е лекарство, което съдържа активното вещество симоктоког алфа . Използва се за лечение и профилактика на кръвоизливи при пациенти с хемофилия А (вродено нарушение на кръвосъсирването, причинено от дефицит на фактор VІІІ).
Как да използвате Nuwiq - simoctocog alfa?
Nuwiq може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да започне под наблюдението на лекар, специализиран в лечението на хемофилия. Nuwiq се предлага като прах и разтворител, които при смесване образуват инжекционен разтвор във вена. Дозата и продължителността на лечението варират в зависимост от това дали лекарството се използва за лечение или предотвратяване на кървене и зависи от тежестта на хемофилията, степента и местоположението на кървенето, както и от здравето и теглото на пациент. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR). Пациентите или лицата, които се грижат за тях, могат да приемат или получават Nuwiq у дома след получаване на подходящи инструкции. За повече информация вижте листовката.
Как действа Nuwiq - simoctocog alfa?
Пациенти с хемофилия А са родени с дефицит на фактор VIII, протеин, необходим за съсирване на кръвта; този дефицит причинява проблеми на коагулацията, включително кръвоизливи в ставите, мускулите или вътрешните органи. Активното вещество в Nuwiq, simoctocog alfa, действа в организма по същия начин като човешкия фактор VIII. Той замества липсващия фактор VІІІ, стимулира кръвосъсирването на кръвта и осигурява временен контрол на нарушението на кръвосъсирването. Симоктоког алфа се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от клетки, в които е въведен ген (част от ДНК), който им позволява да произвеждат веществото.
Какви ползи от Nuwiq-simoctocog alfa са установени в проучванията?
Доказано е, че Nuwiq е ефективен за предотвратяване и лечение на кръвоизливи в три основни проучвания, включващи 113 пациенти с хемофилия А. По време на първото проучване на 22 пациенти от 12-годишна възраст, които се лекуват с Nuwiq за лечение на епизоди на кръвоизливи или за предотвратяване на кръвоизливи по време на операцията, са регистрирани 986 събития на кръвоизливи, повечето от които са отзвучавали с инжекция Nuwiq. Основната мярка за ефективност е преценката на пациентите относно ефективността на лечението. Лечението с Nuwiq се оценява като "отлично" или "добро" в 94% от епизодите на кървене. В двете операции, извършени по време на проучването, терапията с Nuwiq се счита за "отлична" за предотвратяване на епизоди на кървене. По време на второто проучване на 32 пациенти на възраст от 12 години, Nuwiq е използван за предотвратяване и лечение на кръвоизливи и за предотвратяване на кръвоизлив по време на операция. При пациенти, лекувани за превенция на кръвоизливи, са регистрирани средно 0.19 хеморагични събития на месец за всеки пациент. При пациенти, лекувани за лечение на епизоди на кървене, Nuwiq е преценен като най-вече "отличен" или "добър" при лечението на големи епизоди на кървене, повечето от които са отзвучали след едно или повече приложение на Nuwiq. В петте операции, извършени по време на проучването, Nuwiq е оценен като "отличен" за предотвратяване на хеморагични епизоди в четири операции и "умерено" за предотвратяване на кръвоизлив в петата операция. Третото проучване е проведено на 59 деца на възраст между 2 и 12 години. При пациентите, лекувани за предотвратяване на кръвоизливи, са регистрирани средно 0, 34 случая на кръвоизлив на всеки пациент. Когато лекарството е било използвано за справяне с епизодите на кървене, те са отзвучали в 81% от случаите след една или две инжекции Nuwiq.
Какви са рисковете, свързани с Nuwiq - simoctocog alfa?
Нежелани лекарствени реакции на Nuwiq са докладвани само от време на време (при 1 до 10 души на 1 000). Такива нежелани ефекти включват парестезия (необичайни усещания като изтръпване и изтръпване), главоболие, замаяност, сухота в устата, болки в гърба и възпаление и болка на мястото на инжектиране. Реакции на свръхчувствителност (алергични реакции), въпреки че преди това не са наблюдавани при пациенти, лекувани с Nuwiq, рядко се съобщават с лекарства за смяна на фактор VІІІ и в някои случаи могат да се развият до тежки алергични реакции. След лечение с заместващи лекарства фактор VІІІ, някои пациенти могат да развият инхибитори на фактор VIII, т.е. антитела (протеини), които имунната система на организма произвежда срещу фактор VIII и прави лекарството неефективно, което води до загуба на контрол над "кървене. В тези случаи се препоръчва да се свържете със специализиран център за лечение на хемофилия. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Nuwiq, вижте листовката.
Защо е одобрен Nuwiq-simoctocog alfa?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Nuwiq са по-големи от рисковете и препоръчва да бъде одобрен за употреба в ЕС. CHMP заключава, че е доказано, че Nuwiq е ефективен при лечението и профилактиката на хеморагични събития при пациенти с хемофилия A. Nuwiq също е ефективен при профилактиката и лечението на кръвоизливи при кръвоизливи по време на операция, с подобни ефекти. на други лекарства, съдържащи коагулационен фактор VIII. Профилът на безопасност на Nuwiq също се счита за подобен на този на други заместващи продукти на фактор VIII.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Nuwiq - simoctocog alfa?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Nuwiq се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Nuwiq, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Nuwiq - simoctocog alfa
На 24 юли 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Nuwiq, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Nuwiq прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази реферация: 07-2014.
