Какво представлява Glubrava?
Glubrava е лекарство, което се предлага под формата на бели и продълговати таблетки, съдържащи две активни вещества, пиоглитазон (15 mg) и метформин хидрохлорид (850 mg).
Лекарството е подобно на Competact, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Компанията, която произвежда Competact, е приела, че нейните научни данни се използват за Glubrava.
За какво се използва Glubrava?
Glubrava се използва при пациенти (особено тези с наднормено тегло) с неинсулинозависим диабет (диабет тип 2). Glubrava се използва при пациенти, които не се контролират в достатъчна степен само с метформин (антидиабетно лекарство) при максимални дози.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Glubrava?
Нормалната доза Glubrava се състои от една таблетка два пъти дневно. Пациентите, които преминават от метформин самостоятелно към Glubrava, може да се наложи да въвеждат пиоглитазон бавно, докато се постигне доза от 30 mg дневно. Когато е необходимо, е възможно да се премине директно от метформин към Glubrava. Приемът на Glubrava по време на или веднага след хранене може да намали стомашните проблеми, причинени от метформин. При по-възрастни пациенти бъбречната функция трябва да се следи редовно.
Как действа Glubrava?
Диабет тип 2 е заболяване, дължащо се на факта, че панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Glubrava съдържа две активни съставки, всяка от които извършва различно действие. Пиоглитазон прави клетките (на мастната тъкан, мускулите и черния дроб) по-чувствителни към инсулин, което позволява на тялото да използва по-добре произведения от него инсулин. Метформин основно инхибира производството на глюкоза и намалява неговата абсорбция в червата. Резултатът от комбинираното действие на двете активни съставки е намаляване на глюкозата в кръвта, което спомага за контролиране на диабет тип 2.
Какви проучвания са проведени на Glubrava?
Само Pioglitazone е одобрен от ЕС под името Actos и може да се използва заедно с метформин при лечението на диабет тип 2 при пациенти, при които само метформин не позволява достатъчен контрол. Използвани са три проучвания, проведени върху Actos, използвани в комбинация с метформин в отделни таблетки, за обосноваване на употребата на Glubrava за същото показание. Тези проучвания са продължили от 4 месеца до 2 години и 1 305 пациенти са приемали комбинираната доза. Тези проучвания измерват концентрацията в кръвта на вещество (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар.
Какви ползи от Glubrava са установени в проучванията?
При всички проучвания добавянето на 30 mg пиоглитазон към метформин подобрява контрола на кръвната захар, като нивата на HbA1c намаляват допълнително с 0, 64 - 0, 89% в сравнение с нивата, получени при метформин.
Какви са рисковете, свързани с Glubrava?
Най-честите нежелани реакции на Glubrava (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), нарушено зрение, наддаване на тегло, артралгия (ставни болки), главоболие, хематурия (кръв в урината). ) и еректилна дисфункция (трудност при ерекция). За пълния списък на всички наблюдавани при Glubrava нежелани реакции - вижте листовката.
Glubrava не трябва да се използва при пациенти, които са алергични към пиоглитазон, метформин или към някоя от останалите съставки на лекарството, или при пациенти със сърдечна недостатъчност или проблеми с черния дроб или бъбреците. Glubrava не трябва да се използва при пациенти с заболяване, което причинява липса на кислород в тъканите, като например скорошен сърдечен удар или шок. Glubrava не трябва да се използва в случаи на алкохолна интоксикация, диабетна кетоацидоза (високи нива на кетони), състояния, които могат да имат ефект върху бъбреците и по време на кърмене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Glubrava?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказана ефикасността на пиоглитазон и метформин при диабет тип 2 и че Glubrava опростява лечението и подобрява спазването, когато е необходима комбинация от активни съставки.,
CHMP решава, че ползите от Glubrava са по-големи от рисковете при лечението на диабет тип 2 и ограничава предоставянето на разрешение за употреба на Glubrava.
Допълнителна информация за Glubrava
На 11 декември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Glubrava на Глобалния център за изследвания и развитие "Такеда" (Европа) ООД.
За пълната версия на EPAR на Glubrava кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2008.
