Какво представлява Focetria?
Focetria е ваксина. Това е инжекционна суспензия, която съдържа фракции ("повърхностни антигени") на грипния вирус. Съдържа щам на грип A / California / 7/2009 (H1N1) щам от тип v (X-181).
За какво се използва Focetria?
Focetria е ваксина за предпазване от "пандемичен" грип. Той трябва да се използва само за пандемичен грип А (H1N1), който е официално обявен от Световната здравна организация на 11 юни 2009 г. Пандемичен грип възниква, когато нов щам на грипния вирус може лесно да се разпространи от човек на човек защото не сте имунизирани (защитени) срещу него. Една пандемия може да засегне повечето страни и региони в света. Focetria се прилага въз основа на официални препоръки.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Focetria?
Focetria се прилага като еднократна доза чрез инжектиране в мускула на горната част на ръката. Втора доза може да се приложи след интервал от най-малко три седмици. Втората доза трябва да се прилага на деца на възраст от 6 месеца до 8 години и на по-възрастни пациенти (над 60-годишна възраст).
Как действа Focetria?
Focetria е ваксина. Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествените защитни сили на организма) да се защитава от болест. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава вируса като "чужд" и произвежда антитела срещу този вирус. В случай, че организмът отново бъде изложен на вируса, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Това ще помогне да се предпази тялото от болестта.
Focetria съдържа малки количества "повърхностни антигени" (протеини, присъстващи на външната мембрана на вируса, които тялото разпознава като чужда) на вирус, наречен A (H1N1) v, който причинява текущата пандемия. За първи път вирусът се инактивира, така че да не предизвиква никакво заболяване. Външните мембрани, съдържащи повърхностните антигени, са извлечени и пречистени. Ваксината съдържа също "адювант" (маслосъдържащо съединение) за подобряване на имунния отговор.
Какви проучвания са проведени с Focetria?
В началото Focetria е разработена като "прототипна" ваксина ( макет ), съдържаща щам H5N1 на грипния вирус, наречен A / Vietnam / 1194/2004. Компанията изследва способността на тази прототипна ваксина да задейства производството на антитела (имуногенност) срещу щама на грипния вирус преди пандемията.
След началото на пандемията H1N1, компанията замени вирусния щам, наличен във Focetria с щам H1N1, който причинява пандемията, като представя данни за това заместване на Комитета за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP).
Продължаващо проучване на 661 здрави възрастни (включително 251 възрастни пациенти над 60-годишна възраст) сравнява способността на Focetria H1N1 (с програма с две дозови дози) да предизвика имунен отговор с този на експерименталните ваксини, които съдържат или наполовина количество вирусен материал с адювант или двойно количество вирусен материал и без адювант.
Подобно сравнително проучване е в ход и за 720 здрави деца и юноши (на възраст между 6 месеца и 17 години).
Какви ползи от Focetria са установени в проучванията?
Доказано е, че прототипната ваксина индуцира защитни нива на антитела при поне 70% от хората, при които е изследвана. В съответствие с критериите, установени от CHMP, това показва, че ваксината е довела до адекватно ниво на защита. СНМР също приветства факта, че промяната в щама не е повлияла върху характеристиките на ваксината.
При 132 възрастни лица на възраст от 18 до 60 години, на които е дадена комерсиализирана формулировка на Focetria H1N1, ваксината е предизвикала задоволителен имунен отговор след първата доза. Процентът на пациентите, които са имали достатъчно високо ниво на антитела в кръвта, за да неутрализират H1N1 вируса (скорост на серопротекция) е 96%. При 66 деца и юноши на възраст от 9 до 17 години, които са получили лекарствената форма, нивото на серопротекция след първата доза е 92%.
Какви са рисковете, свързани с Focetria?
Най-честите нежелани реакции при Focetria (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране (подуване, болка, уплътняване и зачервяване), неразположение, изпотяване и умора ( умора) и втрисане. За пълния списък на всички наблюдавани при Focetria нежелани реакции - вижте листовката.
Focetria не трябва да се прилага при пациенти, които са имали анафилактична реакция (тежка алергична реакция) към някое от помощните вещества на ваксината или към някое от веществата, открити в много ниски концентрации във ваксината, като пилешки или яйчни протеини, овалбумин (протеин, наличен в яйчен белтък), канамицин или неомицин сулфат (антибиотици), формалдехид и цетилтриметиламониев бромид. Въпреки това, в случай на пандемия, може да е подходящо да се приложи ваксината на тези пациенти, при условие че е налице необходимото оборудване за реанимация.
Защо е одобрен Focetria?
CHMP реши, че въз основа на информацията, получена с ваксината за прототип и предоставената информация за промяната в щама, ползите от Focetria надвишават рисковете за профилактиката на грип в официално обявената пандемична ситуация H1N1. Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Focetria.
Focetria е разрешена при "изключителни обстоятелства". Това означава, че не е възможно да се получи пълна информация за пандемичната ваксина. Европейската агенция по лекарствата ще извършва преглед на всякакви нови данни, които стават достъпни всяка година, при необходимост, за да актуализира това резюме.
Каква информация все още се очаква за Focetria?
Компанията, която произвежда Focetria, ще събере информация за безопасността и ефикасността на ваксината и ще представи тези данни на CHMP за оценка.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Focetria?
Компанията, която произвежда Focetria, ще събира информация за безопасността и ефикасността на ваксината по време на употребата му, т.е. информация за страничните ефекти и безопасността при деца, възрастни хора, бременни жени, пациенти със сериозни заболявания и хора с проблеми с имунната система.
Допълнителна информация за Focetria: \ t
На 2 май 2007 г. Европейската комисия предостави на Novartis Vaccines и Diagnostics Srl разрешение за пускане на пазара на ваксината за прототип H5N1 за Focetria, валидна в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара на ваксината H1N1 е освободено на 29 септември 2009 г.
За пълния EPAR на Focetria с най-актуалната информация относно употребата на ваксината, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 11-2009.
