Какво представлява Levemir?
Levemir е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество инсулин детемир. Предлага се в патрони (PenFill) и предварително напълнени писалки (FlexPen и InnoLet).
За какво се използва Levemir?
Levemir се използва за лечение на възрастни, юноши и деца над 6-годишна възраст с диабет.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Levemir?
Levemir се прилага чрез инжектиране под кожата в коремната стена (корем), бедрата, горната част на ръцете, раменете или задните части. Levemir е дългодействащ инсулин, който може да се използва по следните начини:
- веднъж дневно в комбинация с перорални антидиабетни лекарства. Може да се дава по всяко време на деня, при условие, че е същият всеки ден. Дозата Levemir трябва да се коригира според нивата на глюкоза (захар) в кръвта на всеки пациент;
- в комбинация с инжекции инсулин с кратко или бързо действие по време на хранене. Levemir трябва да се прилага веднъж или два пъти дневно в зависимост от нуждите на пациента.
Нивото на кръвната захар на пациента трябва да се проверява редовно, за да се намери минималната ефективна доза.
Как действа Levemir?
Диабетът е заболяване, дължащо се на факта, че организмът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкозата в кръвта. Levemir е заместващ инсулин, много подобен на този, който се произвежда от организма. Активното вещество в Levemir, инсулин детемир, се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от дрожди, обогатени с ген (ДНК), който го прави способен да произвежда инсулин детемир.
Инсулин детемир се различава леко от човешкия инсулин. Тази разлика води до по-бавна абсорбция в организма с по-дълги времена, за да достигне до целта в организма, което означава, че Levemir има дълготрайно действие. Заместващият инсулин действа като естествено произведен инсулин и помага на глюкозата да навлезе в клетките от кръвта. Чрез контролиране на нивото на глюкозата в кръвта, симптомите и усложненията на диабета са намалени.
Какви проучвания са проведени на Levemir?
Levemir е проучен при 1575 пациенти с диабет тип 1 (при който панкреасът не е в състояние да произвежда инсулин) и над 2 400 пациенти с диабет тип 2 (при които организмът не е в състояние да използва инсулин ефективно). Тези проучвания сравняват Levemir с човешки инсулин NPH (инсулин с междинен ефект) или инсулин гларжин (дългодействащ инсулин), прилаган веднъж или два пъти дневно. Бързодействащите инсулинови инжекции също се извършват по време на хранене. В четири от шестте диабет тип 2 проучвания, един или два перорални антидиабетни лекарства също са прилагани на пациенти. Всички проучвания измерват нивото на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за ефективността на контрола на кръвната захар. Levemir не е проучван при деца под шест години.
Какви ползи от Levemir са установени в проучванията?
Проучванията показват, че Levemir контролира нивата на кръвната захар по подобен начин на NPH инсулин, с по-малък риск от ниски нива на кръвната захар през нощта и без увеличаване на теглото. В комбинация с перорални антидиабетни лекарства, Levemir също контролира нивата на кръвната захар по подобен начин на инсулин гларжин.
Какви са рисковете, свързани с Levemir?
Най-честите нежелани реакции при Levemir (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са хипогликемия (ниски нива на кръвната захар) и реакции на мястото на инжектиране (болка, зачервяване, обрив, възпаление, екхимоза на кожата, подуване и сърбеж). ). При пациенти, които също приемат перорални антидиабетни лекарства, има и признаци на алергия при 1 до 10 пациенти на 100. За пълния списък на всички наблюдавани при Levemir нежелани реакции - вижте листовката.
Levemir е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към инсулин детемир или някоя от другите съставки. Дозите на Levemir трябва да бъдат достатъчни, когато се прилагат с някои други лекарства, които могат да повлияят нивата на кръвната захар. Пълният списък е даден в листовката.
Защо е одобрен Levemir?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Levemir за лечение на захарен диабет надвишават рисковете. Поради това Комитетът препоръчва на Levemir да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Levemir
На 1 юни 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Levemir на Novo Nordisk A / S. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 1 юни 2009 г.
За пълната версия на EPAR на Levemir, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 06-2009
