Какво представлява Ozurdex?
Ozurdex е цилиндричен имплант, който се инжектира в окото. Всеки имплант се предлага в апликатор и съдържа 700 микрограма от активното вещество, дексаметазон.
За какво се използва Ozurdex?
Ozurdex е показан за лечение на възрастни (на възраст 18 години или повече) с макуларен едем (подуване на макулата, централната част на ретината във вътрешната част на окото) поради оклузия на вените, разположени в задната част на окото. "око. Макуларният едем може да намали централната част на визията и да повлияе на дейности като четене и шофиране.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Ozurdex?
Ozurdex трябва да се прилага от квалифициран офталмолог с опит в интравитреални инжекции (инжекции, извършвани в стъкловидното тяло, желатиновата течност, съдържаща се в окото).
Имплантите Ozurdex се прилагат един по един, чрез инжектиране директно в стъкловидното тяло. По-нататъшно лечение може да се извърши в случай на намалено зрение, след първоначално подобрение, и ако по мнението на лекаря пациентът има полза от преработка. Не трябва да се прилага друг имплантант при пациенти, при които зрителното подобрение продължава и остава. Лечението не трябва да се повтаря дори при пациенти, които показват влошаване на зрението, което не се подобрява от Ozurdex.
Очите на пациента трябва да бъдат анестезирани преди инжектирането на импланта. Освен това, пациентите трябва да приемат антибиотици преди и след инжектиране и трябва да бъдат проследявани след инжектиране, за да се провери за някакво развитие на инфекция или повишено очно налягане. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Ozurdex?
Активното вещество в Ozurdex, дексаметазон, принадлежи към група противовъзпалителни лекарства, наречени кортикостероиди. Той действа чрез проникване в клетките и блокиране на производството на съдов ендотелен растежен фактор (VEGF) и простагландини, вещества, които участват във възпаление и подуване.
Имплантите Ozurdex се инжектират директно в стъкловидното тяло на окото, като по този начин се гарантира, че адекватно количество дексаметазон достигне очната област, засегната от макуларен едем. Имплантът се състои от материал, който се разтваря в продължение на няколко месеца и постепенно освобождава дексаметазон.
Какви проучвания са проведени върху Ozurdex?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Ozurdex са изследвани върху експериментални модели. Тъй като дексаметазон е бил използван в продължение на години като противовъзпалително средство, компанията е представила и данни от публикуваната литература.
Ozurdex е бил предмет на две основни проучвания, включващи общо 1267 възрастни с макулен едем. Пациентите получават имплантат на Ozurdex или се подлагат на симулационна процедура, по време на която апликаторът се притиска към окото без инжектиране. Основният параметър за ефикасност е броят на пациентите, чиято "най-добра коригирана острота на зрението" (BCVA), след 90 или 180 дни, има подобрение, което позволява да се прочетат най-малко още 15 писма в стандартния тест за визия. BCVA показва зрителната способност, постигната от пациент с подходящи коригиращи лещи.
Какви ползи от Ozurdex са установени в проучванията?
Ozurdex показа, в сравнение със симулационното лечение, по-голяма ефикасност при подобряване на зрението на пациенти с макуларен едем. В първото проучване процентът на пациентите, лекувани с Ozurdex, които са имали увеличение на BCVA с най-малко 15 писма след 180 дни, е приблизително 23%, в сравнение с 17% от пациентите, подложени на симулационна процедура. Във второто проучване този процент е бил около 22% в групата Ozurdex след 90 дни и 12% в симулационната група.
Какви са рисковете, свързани с Ozurdex?
Най-честите нежелани реакции при Ozurdex (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на вътреочното налягане (вътрешно налягане на окото) и конюнктивален кръвоизлив (загуба на кръв от мембраната, покриваща предната част на окото). ), което се смята, че е причинено от инжектирането, а не от лекарството. За пълния списък на всички наблюдавани при Ozurdex нежелани реакции - вижте листовката.
Ozurdex е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дексаметазон или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва при пациенти с активни или подозрителни очни или периокуларни инфекции (по отношение на вътрешната или външната страна на очите). Също така не трябва да се използва при пациенти с глаукома (заболяване, характеризиращо се с повишено вътреочно налягане, причинено от невъзможността на течността да избяга), неадекватно контролирано от употребата на лекарствени продукти.
Основания за одобряване на Ozurdex?
СНМР отбелязва, че инжектирането на Ozurdex причинява само лека травма на очната глобус и че повишаването на вътреочното налягане се счита за управляемо. Освен това, инжекциите не трябва да се извършват често, тъй като имплантът остава в очите в продължение на няколко месеца. Въз основа на резултатите от проучванията Комитетът решава, че ползите от Ozurdex са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Ozurdex
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Ozurdex на Allergan Pharmaceuticals Ireland на 27 юли 2010 г. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Ozurdex кликнете тук. За повече информация относно лечението с Ozurdex прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 06-2010
