Какво е генерично лекарство?
Генеричното лекарство е лекарство, подобно на вече разрешен наркотик (т.нар. „Референтно лекарство“). Генеричното лекарство съдържа същото количество активна съставка (или активни съставки) като референтно лекарство. Едновременно се използват генерични и референтни лекарства
дозата за лечение на същото заболяване и са еднакво безопасни и ефективни.
Наименованието, външният вид (като цвят или форма) и опаковката на генеричното лекарство са различни от тези на референтното лекарство. Освен това генеричното лекарство може да съдържа различни неактивни съставки. Както при всички лекарства, ако са необходими специални предпазни мерки за някоя от неактивните съставки, тези предпазни мерки трябва да бъдат отбелязани на етикета и листовката на лекарствения продукт.
Как се разрешава генеричното лекарство?
Генеричното лекарство, както всички лекарства, трябва да получи разрешение за пускане на пазара, преди да бъде пуснато на пазара. Разрешението за пускане на пазара се предоставя, след като регулаторен орган, като например EMEA, извърши научна оценка на ефикасността, безопасността и качеството на лекарствения продукт.
По отношение на лекарствените продукти, срокът, в който се гарантира защитата на данните, е определен в законодателството относно лекарствата. В края на този период фармацевтичната компания може да подаде заявление за разрешение за употреба на генеричното лекарство.
Как се оценява генеричното лекарство?
Тъй като референтният лекарствен продукт е бил разрешен за няколко години, информацията за това вече е налична и затова не е необходимо да се представят нови. Законодателството установява кои изследвания трябва да се проведат, за да се покаже, че генеричното лекарство е толкова безопасно и ефективно, колкото референтното лекарство. В повечето случаи информацията, предоставена от изследване на биоеквивалентността, е достатъчна. Проучването за биоеквивалентност е проучване, което показва, че количеството на активното вещество в човешкото тяло е същото, независимо от това дали приемате генеричното лекарство или референтното лекарство.
Генеричните лекарства се произвеждат съгласно същите стандарти за качество, използвани за всички други лекарства.
Регулаторните органи извършват, както и за всички други лекарства, периодични проверки на мястото или на производствените обекти.
Следи ли се безопасността на генеричните лекарства?
Безопасността на всички лекарства, включително генеричните лекарства, също се наблюдава след издаването на разрешението за употреба. От всяка компания се изисква да създаде система за наблюдение на безопасността на продуктите, които пуска на пазара. Регулаторните органи могат също да подложат тази система за мониторинг на инспекция. Като цяло, ако е необходимо да се вземат специални предпазни мерки при приемането на референтното лекарство, трябва да се вземат същите предпазни мерки и за генеричното лекарство.
