Какво е Arcalyst?
Arcalyst е прах и разтворител, който трябва да се разтвори в инжекционен разтвор. Съдържа активното вещество рилонасепт (80 mg / ml).
За какво се използва Arcalyst?
Arcalyst е показан за лечение на периодични синдроми, свързани с криопирин (CAPS). CAPS са група от заболявания, при които пациентите имат дефект в гена, който произвежда протеин, наречен криопирин. Това причинява възпаление в различни области на тялото със симптоми като повишена температура, обрив, болки в ставите и умора. Тежки увреждания като глухота и загуба на зрението също могат да се появят.
Arcalyst е показан за лечение на CAPS с тежки симптоми при възрастни и деца на същата възраст
над 12 годишна възраст, включително фамилен автоинфламационен синдром на настинка (FCAS) и синдром на Muckle-Wells (MWS).
Тъй като броят на пациентите с CAPS е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Arcalyst е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 10 юли 2007 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Arcalyst?
Лечението с Arcalyst трябва да започне и да се наблюдава от специалист с опит в диагностиката и лечението на CAPS.
Arcalyst трябва да се прилага чрез подкожна инжекция (под кожата). При възрастни първоначалната доза от две инжекции от 160 mg трябва да се прилага в две различни области на тялото на същия ден.
Седмица по-късно трябва да се прилага веднъж седмично с инжекция от 160 mg.
При деца на възраст от 12 до 17 години дозата зависи от теглото на пациента. Началната доза е 4, 4 mg на килограм телесно тегло, последвана една седмица по-късно с инжекция от 2, 2 mg / kg веднъж седмично.
Пациентът може да си инжектира самостоятелно, при условие че е получил адекватни инструкции, ако лекарят прецени, че е подходящо. Пациентите, получаващи Arcalyst, трябва да получат сигнална карта, обобщаваща основната информация за безопасността на лекарството.
Как действа Arcalyst?
Активното вещество в Arcalyst, рилонасепт, е инхибитор на интерлевкин. Той действа чрез обвързване
химически посланици в тялото, наречени интерлевкин-1 бета и интерлевкин-1 алфа. Един от тези пратеници, интерлевкин-1 бета, се произвежда при високи концентрации при пациенти с CAPS, причинявайки възпаление. Чрез свързване към интерлевкин-1 бета, той инхибира неговата активност, като по този начин спомага за облекчаване на симптомите на заболяването.
Какви проучвания са проведени с Arcalyst?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Arcalyst са изследвани върху експериментални модели.
В първата част на основното проучване, включващо 47 пациенти с CAPS, е било
Arcalyst или плацебо (сляпо лечение) в продължение на шест седмици. Във втората част на проучването всички пациенти са получавали лечение с Arcalyst преди да дадат Arcalyst или плацебо за още девет седмици.
Основната мярка за ефективността на лекарството е степента на намаляване на симптомите след шестседмичното лечение и продължителността на подобренията след 9-седмичното лечение.
Пет симптома (обрив, повишена температура или студени тръпки, болки в ставите, умора и зачервяване или болка в очите) са оценени от пациенти на скала от 0 до 10 точки.
Какви ползи от Arcalyst са установени в проучванията?
Arcalyst е по-ефективен от плацебо при лечението на симптомите на CAPS. След шестседмично лечение пациентите, приемащи Arcalyst, са имали намаляване на симптомите с 2, 5 пункта в сравнение с 0, 3 пункта при пациенти, приемали плацебо. Във втората част на проучването симптомите са се увеличили повече при пациенти, които са преминали на плацебо (0, 9 точки) в сравнение с пациентите, които са продължили с Arcalyst (0, 1 точки).
Какви са рисковете, свързани с Arcalyst?
Най-честите нежелани реакции при Arcalyst (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране, инфекции на горните дихателни пътища (настинки), синузит (възпаление на параназалните синуси) и главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Arcalyst нежелани реакции - вижте листовката.
Arcalyst е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към рилонасепт или някоя от другите съставки. Не трябва да се прилага при пациенти с тежка активна инфекция.
Блокадата на интерлевкин-1 може да повлияе на имунния отговор на организма към инфекция. Съобщавани са сериозни инфекции при пациенти, приемащи Arcalyst.
Защо е одобрен Arcalyst?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) е установил, че ползите от Arcalyst са по-големи от рисковете за лечение на периодични синдроми, свързани с criopirina (CAPS) с тежки симптоми, включително фамилен авто-възпалителен синдром (FCAS) и Синдром на Muckle-Wells (MWS). Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за пускане на пазара на Arcalyst.
Arcalyst е разрешен при "изключителни обстоятелства". Това означава, че тъй като редките заболявания са редки, не е било възможно да се получи пълна информация за Arcalyst. Всяка година Европейската агенция по лекарствата преглежда всяка нова налична информация за лекарството и, ако е необходимо, това резюме ще бъде актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Arcalyst?
Компанията, която произвежда Arcalyst, редовно ще предоставя информация за безопасността и ефикасността на
Arcalyst при възрастни и деца, започвайки от регистър и ще проведе проучване на децата, за да проучи по-задълбочено какво се случва с лекарството в организма.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Arcalyst?
Компанията, която произвежда Arcalyst, ще осигури във всички държави-членки лекарите, които ще предписват Arcalyst с опаковка, съдържаща информация за предписването на лекарството, предупредителна карта на пациента и информация за лекаря, обясняващ риска от нежелани реакции и правилното използване на лекарството.
Допълнителна информация за Arcalyst:
На 23 октомври 2009 г. Европейската комисия предостави на Regeneron UK Limited разрешение за употреба, валидно за Arcalyst, валидно в целия Европейски съюз.
За обобщение на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци за Arcalyst кликнете тук.
За пълната версия на EPAR на Arcalyst кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
