Какво представлява Byetta?
Byetta е инжекционен разтвор, който съдържа активното вещество екзенатид. Предлага се в предварително напълнени писалки, готови за употреба с 5 или 10 микрограма екзенатид на доза.
За какво се използва Byetta?
Byetta е показан за лечение на диабет тип 2 в комбинация с други антидиабетни лекарства (метформин и / или сулфанилурея) при пациенти, чиито нива на кръвната захар (захар) не се контролират адекватно с максимално поносимата доза от тези други лекарства. Диабет тип 2 е известен също като неинсулинозависим диабет.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Byetta?
Byetta трябва да се прилага чрез подкожна инжекция в бедрото, корема или горната част на ръката, като се използва предварително напълнената писалка за инжекционен разтвор. Пакетът съдържа ръководство за потребителя.
Лечението с Byetta трябва да започне с доза от 5 микрограма два пъти дневно в продължение на най-малко един месец; впоследствие може да се увеличи до 10 микрограма два пъти дневно. Не се препоръчват дози над 10 микрограма два пъти дневно. Първата доза трябва да се приложи в час преди сутрешното хранене, а втората - в час преди вечерята. Byetta никога не трябва да се прилага след хранене. Необходимо е специално внимание, когато Byetta се добавя към терапия със сулфанилурейно производно, тъй като съществува риск от хипогликемия (ниски нива на кръвната захар). Този риск не се очаква, когато Byetta се добави към лечението с метформин. Byetta не се препоръчва при пациенти с тежко бъбречно увреждане.
Пациентите, лекувани с Byetta, трябва да продължат да следват режима на хранене и физическа активност. Безопасността и ефикасността на Byetta не са установени при пациенти под 18-годишна възраст.
Как действа Byetta?
Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активната съставка в Byetta, екзенатидът, е "инкретино-миметик". Това означава, че действа по същия начин като инкретин, хормон, произвеждан в червата, т.е. предизвиква увеличаване на количеството инсулин, отделяно от панкреаса в отговор на приема на храна, като по този начин благоприятства контрола на нивата на глюкозата в кръвта.
Какви проучвания са проведени на Byetta?
Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Byetta са анализирани в експериментални модели.
Byetta е предмет на пет основни проучвания, обхващащи почти 2400 пациенти. В три от тези проучвания Byetta е сравнен с плацебо (сляпо лечение), като "допълнение" към метформин (336 пациенти), сулфонилурея (377 пациенти) или и на двете лекарства (733 пациенти).
Другите две проучвания сравняват добавянето на Byetta или добавянето на инсулин към съществуващото лечение с метформин и сулфонилурея. В едно проучване Byetta е сравнен с инсулин gl'argine при 456 пациенти, докато в другото проучване Byetta е сравнен с двуфазен инсулин при 483 пациенти.
Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в кръвните нива на вещество, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c). Нивата на HbA1c дават индикация за степента на контрол на глюкозата в кръвта.
Какви ползи показва Byetta по време на проучванията?
Byetta е по-ефективен от плацебо за намаляване на нивата на HbA1, когато се използва в комбинация с други антидиабетни лекарства. След 30 седмици, дозата от 5 микрограма два пъти дневно води до намаляване на нивата на HbA1c от 0, 46 до 0, 66%, а дозата от 10 микрограма два пъти дневно намалява тези нива от 0, 86 до 0, 91%. Употребата на плацебо води до минимални или никакви ползи.
Byetta е също толкова ефективен, колкото инжектираният инсулин. Дозата от 10 микрограма два пъти дневно на Byetta води до намаляване на нивото на HbA1c с 1, 13%, в сравнение с 1, 10%, регистрирани с употребата на инсулин gl'argines след шест месеца. В последното проучване дозата на Byetta от 10 микрограма два пъти дневно намалява нивото на HbA1c с 1, 01% след една година, в сравнение с 0, 86% за двуфазен инсулин.
Какви са рисковете, свързани с Byetta?
В клинични проучвания най-честите нежелани реакции при Byetta (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са хипогликемия (когато се прилага със сулфанилурея), гадене, повръщане и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Byetta нежелани реакции - вижте листовката.
Byetta е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към екзенатид или някоя от другите съставки.
Защо Byetta е одобрен?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Byetta надвишават рисковете при лечението на захарен диабет тип 2 в комбинация с метформин и / или сулфанилурея при пациенти, които не са постигнали адекватен гликемичен контрол. максималната поносима доза от такива лекарства. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Byetta.
Допълнителна информация за Byetta: \ t
На 20 ноември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Byetta, валидно в целия Европейски съюз, на Eli Lilly Nederland BV.
За пълната версия на Byetta EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 12-2008.
