Fosavance

Какво представлява Fosavance?

Fosavance е лекарство, което съдържа две активни вещества: алендронат натрий трихидрат и холекалциферол (витамин D3). Предлага се под формата на бели таблетки (с форма на капсула: 70 mg алендронат натрий трихидрат и 2 800 международни единици [IU] холекалциферол, правоъгълни: 70 mg натриев алендронат трихидрат и 5 600 IU холекалциферол).

За какво се използва Fosavance?

Fosavance (съдържащ 2 800 IU или 5 600 IU холекалциферол) се използва за лечение на остеопороза (заболяване, което прави костите крехки) при жени, които са преминали периода на менопауза и които са изложени на риск от дефицит на витамин D. Fosavance 70 mg / 5, 600 IU е показан при пациенти, които не приемат добавки с витамин D. Fosavance намалява риска от фрактури на прешлените и тазобедрената става.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Fosavance?

Препоръчителната доза Fosavance е една таблетка седмично. Медикаментът е показан за продължителни терапии.

Таблетката трябва да се поглъща с пълна чаша вода (но не минерална) най-малко 30 минути преди поемане на храна, напитка или друго лекарство (включително антиациди, калциеви добавки и витамини). За да се избегне дразнене на хранопровода, пациентът не трябва да ляга преди края на първото хранене за деня, което трябва да се извърши най-малко 30 минути след приемането на таблетката. Таблетката трябва да се поглъща цяла и не трябва да се смачква, дъвче или разтваря в устата.

Ако нормалната храна не гарантира достатъчен прием на калций, пациентът трябва да приема калциеви добавки. За повече информация вижте листовката.

Как действа Fosavance?

Остеопорозата се появява, когато има недостатъчно оборот на естествено разграждаща се костна тъкан. Костите стават все по-тънки и крехки, така че те са по-изложени на фрактури. Остеопорозата е по-честа при жени, които са преодолели менопаузата, поради понижаване на нивата на женските хормони, естрогени, които позволяват да се запазят костите.

Fosavance съдържа две активни съставки: алендронат и колекалциферол (витамин D3). Алендронат е бисфосфонат, използван за лечение на остеопороза от средата на 90-те години, който действа чрез инхибиране на действието на остеокластите, клетките, които участват в разграждането на костната тъкан. Това инхибиращо действие позволява да се намали загубата на костна тъкан. Витамин D3 е хранително вещество, което се съдържа в някои храни, но се произвежда от кожата, когато е изложено на слънчева светлина. Витамин D3, както и други форми на витамин D, е необходим за абсорбцията на калций и нормалното костно образуване. Като се има предвид, че една от причините за остеопороза е недостатъчният прием на витамин D3, произведен от излагане на слънчева светлина, Fosavance съдържа витамин D3.

Какви проучвания са проведени на Fosavance?

Тъй като алендронат и витамин D3 вече се използват отделно в други лекарства, разрешени в Европейския съюз (ЕС), фармацевтичната компания е представила данни от предишни проучвания и данни, публикувани в научната литература за жени след менопауза, получаващи алендронат и витамин. D в отделни таблетки.

В подкрепа на свързването на алендронат и витамин D3 в една и съща таблетка, фармацевтичната компания проведе също така проучване на 717 пациенти с остеопороза, включително 682 жени след менопауза с остеопороза, за да покаже способността на Fosavance да повиши Нива на витамин D Пациентите получават Fosavance 70 mg / 2 800 IU или само алендронат веднъж седмично. Основният параметър за оценка на ефикасността е намаляването на броя на пациентите с дефицит на витамин D след 15 седмици. Това проучване е разширено до 652 пациенти за още 24 седмици, за да се сравнят ефектите върху продължаването на терапията само с Fosavance 70 mg / 2 800 IU (самостоятелно) или с добавянето на допълнителни 2 800 IU витамин D3 (еквивалент на използване на Fosavance 70 mg / 5 600 IU).

Какви ползи от Fosavance са установени в проучванията?

Информацията, представена от компанията от предишни проучвания и публикувана литература, показва, че дозата алендронат, съдържаща се във Fosavance, е същата като тази, необходима за избягване на загубата на костна тъкан.

Допълнителните проучвания показват, че добавянето на витамин D3 към същата таблетка, съдържаща алендронат, може да повиши нивата на витамин D: след 15 седмици по-малко пациенти съобщават за ниски нива на витамин D при лечение с Fosavance 70 mg / 2 800 IU ( 11%) в сравнение с тези, лекувани само с алендронат (32%). В разширеното проучване, въпреки че същият брой пациенти, приемащи Fosavance 70 mg / 2 800 IU и Fosavance 70 mg / 5 600 IU имат ниски нива на витамин D, пациентите, приемащи Fosavance 70 mg / 5 600 IU, показват по-голямо увеличение \ t нива на витамин D по време на 24-седмичния период на изследване.

Какви са рисковете, свързани с Fosavance?

Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при Fosavance (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти), са главоболие, коремна болка (стомашна болка), диспепсия (нарушено храносмилане)), запек, диария, газове, язви в хранопровода, дисфагия ( затруднено преглъщане), раздуване на корема (подуване на стомаха), киселинна регургитация и мускулно-скелетна болка (кости, мускули, стави). За пълния списък на всички наблюдавани при Fosavance нежелани реакции - вижте листовката.

Fosavance не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към алендронат, витамин D3 или някоя от другите съставки. Fosavance също не трябва да се използва при наличие на аномалии на хранопровода, при пациенти с хипокалциемия (недостиг на калций) и при пациенти, които не могат да стоят или седят изправени в продължение на най-малко 30 минути.

Основания за одобряване на Fosavance?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) установи, че ползите от Fosavance надвишават рисковете за лечение на остеопороза при жени в постменопауза с риск от дефицит на витамин D. Комитетът препоръчва освобождаването на разрешение за употреба за Fosavance.