Какво представлява Glivec?
Glivec е лекарство, което съдържа активното вещество иматиниб. Предлага се под формата на капсули (50 и 100 mg) и таблетки (100 и 400 mg).
За какво се използва Glivec?
Glivec е противораково лекарство, което се използва за лечение на следните заболявания:
- хронична миелоидна левкемия (ХМЛ), тумор на бели кръвни клетки, характеризиращ се с неконтролирано увеличаване на гранулоцитите (вид бели кръвни клетки). Glivec се използва при пациенти с „Филаделфийска положителна хромозома“ (Ph +). Това означава, че някои гени на тези субекти са се реорганизирали, за да образуват специална хромозома, наречена точно "Филаделфийска хромозома". Glivec се използва при възрастни и деца с новодиагностициран Ph + CML, при който не се препоръчва трансплантация на костен мозък. Glivec се използва и при възрастни и деца в "хронична фаза" на заболяването, след неуспех на терапията с интерферон алфа (друго противораково лекарство) и на по-късен етап от заболяването ("ускорена фаза" и "бластна криза"). ;
- Остра лимфобластна левкемия с положителна филаделфийска хромозома (LLA Ph +), вид тумор, характеризиращ се с бърза пролиферация на лимфоцити (друг тип бели кръвни клетки). Glivec се използва в комбинация с други противоракови лекарства при възрастни с наскоро диагностициран LAA Ph +. Използва се също като монотерапия за лечение на Ph + ALL, ако заболяването се повтаря или ако пациентът не реагира на лечение с други лекарства;
- миелодиспластични или миелопролиферативни синдроми (MD / MPD), група от заболявания, при които тялото произвежда голямо количество (един или повече видове) от анормални кръвни клетки. Glivec се използва за лечение на възрастни пациенти с MD / MPD, които проявяват реорганизации на гена на рецептора на растежния фактор от тромбоцитен произход (PDGFR);
- напреднал хипереозинофилен синдром (HES) или хронична еозинофилна левкемия (LEC), две заболявания, характеризиращи се с неконтролиран растеж на еозинофили (друг тип кръвни клетки). Glivec се използва за лечение на възрастни с HES или LEC, в които се наблюдава специфична реорганизация на два гена, наречени FIP1L1 и PDGFRα;
- стромални тумори на стомашно-чревния тракт (GIST), вид неоплазма (саркома) на стомаха и червата, характеризираща се с неконтролиран растеж на клетки в поддържащите тъкани на тези органи; Glivec се използва за лечение на възрастни с GIST, които не могат да бъдат хирургично отстранени или които са се разпространили в други части на тялото, както и възрастни, които са изложени на риск от реформиране на GIST след хирургично отстраняване;
- dermatofibrosarcoma protuberans (DFSP), вид неоплазма (саркома), при която клетките в тъканта на подкожната тъкан се разделят неконтролирано. Glivec се използва за лечение на възрастни с нерезкуваема DFSP и възрастни, при които не се препоръчва операция, тъй като саркома се е появила след първото лечение или се е разпространила в други части на тялото.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Glivec?
Лечението с Glivec трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с рак на кръвта или злокачествени саркоми. Glivec се приема перорално по време на хранене с голяма чаша вода, за да се намали рискът от стомашно и чревно дразнене. Дозата зависи от лекуваното заболяване, възрастта и състоянието на пациента, както и от отговора на лечението, но не трябва да надвишава 800 mg на ден. За повече информация вижте листовката.
Как действа Glivec?
Активното вещество в Glivec, иматиниб, е инхибитор на протеин-тирозин киназата. Това означава, че блокира някои специфични ензими, известни като тирозин кинази. Тези ензими могат да бъдат намерени в някои рецептори на повърхността на туморните клетки, включително рецептори, които стимулират неконтролираното клетъчно делене. Като блокира тези рецептори, Glivec спомага за намаляване на клетъчното делене.
Какви проучвания са проведени на Glivec?
За ХМЛ Glivec е тестван в 4 основни проучвания, включващи 2 133 възрастни и проучване, обхващащо 54 деца. Едно от тези проучвания, в които участват 1 106 възрастни, сравняват Glivec, използван като монотерапия и комбинация от интерферон алфа (IFN) и цитарабин (други противоракови лекарства). В проучването е измерена времевата рамка, в която пациентите не са имали влошаване на заболяването.
За ALL, Glivec е проучен в три проучвания, включващи 465 възрастни, включително един, който сравнява Glivec със стандартна химиотерапия (лекарства, използвани за убиване на ракови клетки) при 55 пациенти, на които наскоро е поставена диагноза рак.
За Gist Glivec е анализиран в две основни проучвания. Един от тях засяга 147 пациенти, чийто GIST не може да бъде отстранен по хирургичен път или в който той се е разпространил в други части на тялото, и е изследвал всяко намаляване на размера на туморите. Това проучване не сравнява Glivec с други терапии. Другото проучване сравнява Glivec с плацебо (сляпо лечение) при 713 пациенти, чиито тумори са били хирургично отстранени. В проучването е измерена времевата рамка, в която пациентите не са имали влошаване на заболяването.
За MD / MPD (31 пациенти), HES и CEL (176 пациенти) и DFSP (18 пациенти), Glivec не е сравняван с други терапии. Тези проучвания са проведени, за да се определи дали броят на белите кръвни клетки се е върнал към нормалните нива или дали броят на туморните клетки е намален или размерът на тумора е намалял.
Какви ползи от Glivec са установени в проучванията?
Glivec е по-ефективен от референтните лекарства. При пациенти с ХМЛ туморът се влошава при 16% от пациентите, приемащи Glivec след пет години, в сравнение с 28% от пациентите, приемащи комбинация от интерферон алфа и цитарабин. Glivec е по-ефективен от стандартната химиотерапия при пациенти с ALL. Сред пациентите с хирургично отстранен GIST, пациентите, приемащи Glivec, са живели по-дълго от пациентите, приемащи плацебо, без реформиране на тумора. В сравнителни проучвания, проведени при пациенти с ХМЛ, LLA и GIST се повлияват от лечението между 26% и 96%.
Що се отнася до други болести, в случай на редки болести наличните данни са оскъдни; въпреки това около две трети от пациентите показаха поне частичен отговор към Glivec.
Какви са рисковете, свързани с Glivec?
Най-честите нежелани реакции на Glivec (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишаване на теглото, неутропения (ниско ниво на белите кръвни клетки, които се борят с инфекцията), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), анемия ( намаляване на броя на червените кръвни клетки), главоболие, гадене, повръщане, диария, диспепсия (нарушено храносмилане)), коремна болка, оток (задържане на течности), обрив, спазми и мускулни крампи, мускулни и ставни болки и умора. За пълния списък на нежеланите лекарствени реакции, съобщени при Glivec, моля, вижте листовката.
Glivec е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към иматиниб или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Glivec?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Glivec са по-големи от рисковете при лечението на CLL, ALL, MP / MPD, HES, CEL, GIST и DFSP и препоръчва да се прилага \ t разрешение за употреба.
Първоначално Glivec е разрешен при „изключителни обстоятелства“, тъй като редките заболявания са рядкост, по време на одобрението е била предоставена ограничена информация. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, „извънредните обстоятелства“ бяха елиминирани на 13 април 2007 г.
Допълнителна информация за Glivec: \ t
На 7 ноември 2001 г. Европейската комисия предостави на Novartis Europharm Limited разрешение за употреба, валидно за Glivec, валидно в целия Европейски съюз. Това разрешение е подновено на 7 ноември 2006 г.
Резюмето на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци на Glivec може да се намери тук (CML: 14 февруари 2001 г.), тук (GIST: 20 ноември 2001 г.), тук (LLA: 26 август 2005 г.), тук (DFSP: 26 август 2005 г.), тук (HES и LEC: 28 октомври 2005 г.), тук (MD / MPD: 23 декември 2005 г.).
За пълната версия на EPAR на Glivec кликнете тук.
Последна актуализация на тази резюме: 11-2012.
