Какво представлява Prevenar?
Prevenar е ваксина в суспензия за инжектиране, съдържаща части от бактерията Streptococcus pneumonite (S. pneumoniae) .
За какво се използва Prevenar?
Prevenar е показан за ваксиниране на кърмачета и деца от два месеца до пет години срещу заболявания, причинени от S. pneumoniae. Такива патологии включват : сепсис (инфекция на кръвта), менингит (възпаление на мембраните около мозъка и гръбначния мозък), пневмония (възпаление на белите дробове), възпаление на средното ухо (възпаление на средното ухо) и бактериемия (наличие на бактерии в кръвта) ).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Prevenar?
Програмата за ваксиниране, която ще се прилага, зависи от възрастта на детето и трябва да се основава на официални препоръки:
- За кърмачета на възраст между 2 и 6 месеца са необходими три дози. Първата доза трябва да се прилага обикновено на втория месец на възраст, с интервал от най-малко един месец между дозите. Четвърта (усилваща) доза се препоръчва през втората година от живота. От друга страна, когато Pevenar се прилага като част от универсална програма за имунизация на бебета (колективна и почти едновременно ваксиниране на всички деца, живеещи в дадена област), могат да се прилагат две дози с интервал от най-малко два месеца, последван от доза от укрепване между 11 и 15-месечна възраст;
- за кърмачета на възраст между седем и 11 месеца са необходими две дози, с интервал от поне един месец между дозите. Трета доза се препоръчва през втората година от живота;
- за деца на възраст от 12 до 23 месеца са необходими две дози с интервал от най-малко два месеца между дозите;
- за деца на възраст от 24 месеца до 5 години се изисква само една доза.
Ваксината трябва да се прилага на бебета чрез инжектиране в мускула на бедрото или в делтоидния мускул на рамото за малки деца.
Как действа Prevenar?
Ваксините действат като "обучават" имунната система (естествената защитна система на организма) да се защитава срещу болест. Когато човек е ваксиниран, имунната система разпознава бактерията във ваксината като "чужда" и произвежда антитела срещу нея. В случай на експозиция на бактерията след ваксинацията, имунната система ще може да произвежда антитела по-бързо. Следователно организмът може да се предпази от заболяванията, причинени от тези бактерии.
Prevenar съдържа малки количества полизахариди (вид захар), извлечени от капсулата, която обгражда бактерията S. pneumoniae . Тези полизахариди са пречистени и впоследствие "конюгирани" (свързани) с вектор за по-добро разпознаване от имунната система. Ваксината е "адсорбирана" (фиксирана) към съединение, съдържащо алуминий, за стимулиране на по-добър отговор. Prevenar съдържа полизахариди от различни видове S. pneumoniae (серотипове 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F). Смята се, че в Европа те са отговорни за около 54% и 84% от инвазивните инфекции (разпространени до цялото тяло) при кърмачета и деца под две години и между 62% и 83%. % от инвазивните инфекции при деца на възраст от две до пет години.
Какви проучвания са проведени с Prevenar?
Ефикасността на Prevenar за превенция на инвазивни заболявания, причинени от S. pneumoniae, е проучена при почти 38 000 кърмачета. Половината от децата са ваксинирани с Prevenar, а другата половина с друга ваксина, която не е активна срещу S. pneumoniae . Prevenar е прилаган на две, четири, шест и 12-15 месеца. Проучването измерва броя на децата, които са развили инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae по време на 3, 5 години от проучването. По-нататъшни проучвания измерват ефикасността и безопасността на Prevenar при по-възрастни бебета и развитието на антитела при бебетата след програмата за имунизация с две дози, последвани от усилваща доза.
Какви ползи от Prevenar са установени в проучванията?
Prevenar е ефективен за предотвратяване на инвазивно заболяване, причинено от S. pneumoniae . По време на основното проучване са наблюдавани 49 случая на инфекция, дължащи се на серотипове 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F на S. pneumoniae при деца, получили контролна ваксина, в сравнение с 3 регистрирани случая. при деца, които са били ваксинирани с Prevenar. Допълнителни проучвания показват, че Prenavar е безопасен и ефективен при деца до пет години. При бебетата, програмата за имунизация с две дози индуцира антитела към S. pneumoniae, макар и на по-ниски нива от програмата с три дози. Въпреки това CHMP счита, че е малко вероятно след усилващата доза да има разлика в нивото на защита срещу инфекции от S. pneumoniae, когато Prevenar се използва като част от рутинна имунизационна програма, която предвижда ваксиниране на мнозинството. част от бебетата.
Какви са рисковете, свързани с Prevenar?
Най-честите нежелани реакции при Prevenar (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повръщане, диария, загуба на апетит, локални реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, уплътняване, подуване или болка), треска, раздразнителност, сънливост и развълнуван сън. За пълния списък на всички наблюдавани при Prevenar нежелани реакции - вижте листовката.
Prevenar не трябва да се използва при деца, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към ваксината със стрептококи или към някое от другите вещества или към дифтериен токсин (отслабен токсин от бактерията, която причинява дифтерия). Както при всички ваксини, ако Prevenar се прилага на много недоносени деца, съществува риск от апнея (кратка пауза на дишане). Поради това дишането на кърмачета трябва да се проследява до три дни след ваксинацията.
Основания за одобряване на Prevenar?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Prevenar са по-големи от рисковете за активна имунизация срещу инвазивно заболяване (включително сепсис, менингит, пневмония, бактериемия и остър отит), причинено от серотипове 4, 6В, 9V, 14, 18С, 19F и 23F на S. pneumoniae при кърмачета и деца от два месеца до пет годишна възраст. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Prevenar.
Повече информация за Prevenar
На 2 февруари 2001 г. Европейската комисия предостави на Wyeth Lederle Vaccines SA разрешение за употреба, валидно за Prevenar, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 2 февруари 2006 г.
За пълната версия на EPAR Prevenar кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 02-2008.
