За какво се използва и за какво се използва Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier е антивирусно лекарство, показано при лечението на хроничен хепатит С (продължително време) при възрастни. Хепатит С е инфекциозно заболяване, причинено от вируса на хепатит С, което засяга черния дроб.
Zepatier съдържа активните съставки елбасвир и гразопревир.
Как да използвате Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Zepatier може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на пациенти с хроничен хепатит С.
Има няколко разновидности (наречени генотипи) на вируса на хепатит C. Zepatier се препоръчва за употреба при пациенти, заразени с хепатит С вирус от генотип 1а, 1б и 4 с или без компенсирана чернодробна цироза (белодробно белези без компромис). чернодробна функция).
Zepatier се предлага под формата на таблетки, съдържащи 50 mg елбасвир и 100 mg гразопревир. Нормалната доза Zepatier е една таблетка веднъж дневно в продължение на 12 седмици. В някои случаи лечението може да продължи по-дълго и Zepatier може да се приема в комбинация с друго лекарство, наречено рибавирин. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Активните съставки на Zepatier, elbasvir и grazoprevir блокират действието на два протеина, които са от съществено значение за размножаването на вируса на хепатит C. Elbasvir блокира действието на протеин, наречен "NS5A", докато гразопревир блокира ензим, наречен " NS3 / 4A протеаза ". Като блокира тези протеини, Zepatier спира размножаването на вируса на хепатит С и инфекцията на нови клетки.
Какви ползи от Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir са установени в проучванията?
Zepatier, със или без рибавирин, е оценен в осем основни проучвания, включващи приблизително 2000 пациенти с инфекция с вируса на хепатит С на различни генотипове, чийто черен дроб функционира нормално или адекватно. Във всички проучвания основната мярка за ефективност е броят на пациентите, при които кръвните изследвания не показват следи от вируса на хепатит С 12 седмици след лечението. Като се вземат предвид резултатите от проучванията като цяло, 96% от пациентите с генотип 1b вирус (301 от 312) изпитват отрицателен резултат за вируса 12 седмици след края на лечението със Zepatier. Що се отнася до вируса на генотип 1a, 93% (483 от 519) от лекуваните с Zepatier пациенти са били отрицателни в сравнение с 95% (55 от 58) от пациентите, приемали Zepatier с рибавирин. Що се отнася до вируса на генотип 4, 94% (61 от 65) от пациентите на Zepatier са били отрицателни в сравнение със 100% (8 от 8) от пациентите, приемали Zepatier и рибавирин. Също така се наблюдава полза при пациенти, заразени с HIV, или при пациенти, страдащи от хронична бъбречна недостатъчност (продължителна с течение на времето). Наличните данни за пациенти с вирус на генотип 3 не са достатъчни, за да подкрепят употребата на Zepatier за този генотип.
Какви са рисковете, свързани със Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Най-честите нежелани реакции при Zepatier (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са умора и главоболие. За пълния списък на всички наблюдавани при Zepatier нежелани реакции - вижте листовката.
Zepatier не трябва да се прилага при пациенти с умерено или тежко чернодробно увреждане (цироза клас B или C по Child-Pugh). Не трябва да се използва в комбинация с лекарства като антибиотик рифампицин, някои анти-HIV лекарства и циклоспорин (използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи), тъй като Zepatier може да повлияе на действието на тези лекарствени продукти. В допълнение, не трябва да се използва заедно с жълт кантарион (билково лекарство, използвано за депресия и тревожност) или с антиепилептици карбамазепин и фенитоин, тъй като тези лекарства могат да попречат на действието на Zepatier. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката
Основания за одобряване на Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Доказано е, че Zepatier е високо ефективен за елиминиране на генотипите 1а, 1b и 4 на вируса на хепатит С от кръвта на пациенти с или без компенсирана цироза, включително пациенти, инфектирани с HIV или страдащи от хронична бъбречна недостатъчност. В повечето проучвания лечението със Zepatier не е сравнено с друго отсъствие на лечение или лечение. Това беше счетено за приемливо, тъй като хроничният хепатит С много рядко лекува без лечение и по време на началото на проучванията нямаше други антивирусни лекарства като Zepatier. Zepatier се понася добре и показва благоприятен профил на безопасност.
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Zepatier са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir?
Препоръки и предпазни мерки са включени в кратката характеристика на продукта и листовката за безопасна и ефективна употреба на Zepatier, която трябва да следват здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Zepatier - Elbasvir - Grazoprevir
За пълния EPAR относно Zepatier, моля, направете справка в уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението със Zepatier - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
