EPREX ® е лекарство на базата на Epoetin Alfa.
ТЕРАПЕВТИЧНА ГРУПА: Антианемични - хормони и сродни вещества.
ПоказанияМеханизъм на действиетоПроучвания и клинична ефикасностМодалност на употребата и дозировкаПредупреждения Бременност и кърменеМерацииКонтрандикацииНежелани ефекти
Показания EPREX ® Epoetin alfa
EPREX® се използва като специализирано лечение при пациенти, подложени на химиотерапия за солидни тумори, злокачествен лимфом или множествен миелом, или с риск за трансфузия, за да се намали необходимостта от трансфузии.
EPREX ® може да се използва и при пациенти с умерена анемия, която не се дължи на недостиг на желязо, при анемични пациенти с хронична бъбречна недостатъчност и при педиатрични пациенти, когато кръвоснабдяването е недостатъчно или изискването за терапевтично преливане е значително увеличено.
По същия начин EPREX® може да се използва при пациенти, подложени на голяма операция, при която се очаква значителна загуба на кръв.
Механизъм на действие EPREX ® Epoetin alfa
Епоетин алфа, приложен чрез EPREX ® подкожно, достига максималните плазмени концентрации след около 12 -18 часа, с абсолютна бионаличност от 20%, оставайки в циркулация за около 24 часа.
Фармакокинетичните характеристики на интравенозното приложение са значително различни, с полуживот на епоетин алфа около 4 часа, повишена бионаличност и максимални плазмени концентрации, наблюдавани в значително намалени интервали от време.
Епоетин алфа е гликопротеин, получен чрез техники на генна рекомбинация, който перфектно отразява последователно и структурира ендогенния хормон еритропоетин. Последният - със своите 165 аминокиселини и останалата част от въглехидратите, произвеждан главно на бъбречно ниво, но частично и от мозъка и феталния черен дроб - действа на ниво костен мозък, стимулирайки митотичния процес и инхибирайки апоптотичния един от еритроидните прекурсори, осигуряване на значително повишаване на еритроцитната диференциация, следователно на хематокрита. Следователно основният ефект на еритропоетина е да подпомага производството на червени кръвни клетки, като подобрява кислородния капацитет на кръвта и тъканите.
Последните проучвания също се опитват да характеризират потенциалните странични ефекти на тези екзогенни хормони, като се има предвид експресията на рецепторите за еритропоетин също върху туморни и мозъчни клетки. Въпреки че получените данни все още са статистически незначителни, изглежда, че терапията с високи дози еритропоетин може да увеличи смъртността при пациенти с рак и упражнява действия, които все още не са напълно охарактеризирани върху централната нервна система.
Следователно тези данни подчертават важността на оценката на риска / ползата преди да се предписват и приемат лекарства като EPREX®
Извършени са проучвания и клинична ефикасност
EPOETINA ALPHA В АНЕМИЧНИ ПАЦИЕНТИ, КОИТО СЕ ИЗИСКВА НА ХИМОТЕРАПИЯ
Хроничната умора е един от най-честите симптоми при пациенти с рак, получаващи химиотерапия. Един от най-важните механизми, влияещи на това усещане е анемията. По тази причина ние се опитахме да разберем как при 1379 пациенти, засегнати от лимфома на Ходжкин, по време на химиотерапия с относителна анемия, епоетин алфа може да повлияе на тяхната съдба. Проучването показва, че приемът на 40 000 IU на седмица гарантира значително подобрение на нивата на хемоглобина, намалявайки необходимостта от трансфузии, но не повлиявайки чувството на умора.
2. ЛЕЧЕНИЕ С РЕКОМБИНАЦИОНЕН ЕРИТРОПОИН И СМЪРТНОСТ
Огромно проучване на въздействието, демонстриращо как смъртността при пациенти с рак и свързаната с нея анемия, лекувани с рекомбинантни аналози на еритропоетин, може значително да се увеличи. Тази работа, проведена върху приблизително 14 000 пациенти, отново потвърждава важността на оценката на риска / ползата преди да се започне с епоетин.
3. EPOETINA ALFA И КАЧЕСТВО НА ЖИВОТА НА ПАЗЕЙНТЕ В ХИМОТЕРАПИЯТА
Въпреки че анемията в резултат на туморна патология и свързаното с нея химиотерапевтично лечение може значително да намали качеството на живот на пациента, което води до хронична умора, корекцията на този фактор, чрез употребата на епоетин алфа, не гарантира подобрение на качеството на живот, измерено чрез FACT-An скалата за измерване (Funciontal Assessment of Cancer Therapy-Anemina).
Начин на употреба и дозиране
Епруветки EPREX® 1, 000UI / 0, 5 ml; 2000UI / 0.5 ml; 3000 UI / 0.3 ml; 4000UI / 0.4 ml; 5000UI / 0.5мл; 6000UI / 0, 6 ml; 8000UI / 0.8 ml; 10000UI / 1 ml; 40000UI / 1ml епоетин алфа : за такива специализирани терапии не е възможно да се определи стандартна доза, валидна за всички.
Терапевтичната процедура, продължителността, дозата и начина на прилагане на терапията трябва да бъдат формулирани от медицинския специалист в зависимост от вида и тежестта на заболяването, здравословното състояние на пациента, наложените терапевтични цели и напредъка. терапия.
ВЪВ ВСЕКИ СЛУЧАЙ, ПРЕДИ ЗАПУСКАНЕТО НА EPREX ® ЕПОЕТИН АЛФА - НЕОБХОДИМ ПРЕДПИСВАНЕ И КОНТРОЛ НА ВАШИЯ ЛЕКАР.
Предупреждения EPREX ® Epoetin alfa
Преди започване на лечение с EPREX ® е необходимо да се уверите, че анемията (Hb по-малко от 13g / dL) не се характеризира с недостиг на желязо. Този елемент трябва да се прилага перорално (200/300 mg на ден) по време на терапията с епоетин алфа, за да се запази ефективността на процеса на еритродиференция.
При пациенти с хронична бъбречна недостатъчност, честотата на хемоглобина трябва постоянно да се следи, за да се адаптира терапията по най-добрия начин, докато при пациенти, страдащи от хипертония, е необходимо редовно проследяване на кръвното налягане; ако е необходимо, хипотезата за поддържаща антихипертензивна терапия трябва да се обмисли след използването на EPREX®
Подкожното приложение на епоетин алфа рядко е съпътствало производството на антиепоетин антитела, което може да направи терапията напълно неефективна, което води до бързо намаляване на циркулиращите еритроцити. В тези случаи е препоръчително да се установи наличието на каквито и да е други причини за анемия и да се избегне прилагането на всякаква форма на епоетин, за да се намалят възможните кръстосани реакции.
Няколко проучвания са свързани с повишаване на тромботичните събития, свързани с терапията с епоетин алфа, които са особено важни за раковия пациент. В тази връзка, преди да приемете EPREX ®, е препоръчително да се следи съдовата ситуация и внимателно да се оцени съотношението риск / полза на терапията.
Еритропоетинът е важен растежен фактор и неговите рецептори също са наблюдавани на повърхността на раковите клетки. Наличието на тези рецептори може да представлява възможен рисков фактор за пациенти с рак, които са един от основните бенефициенти на терапията с EPREX®.
Epoetin alfa не засяга нормалната способност за шофиране на автомобили и използването на машини.
БРЕМЕННОСТ И ЛАКТАЦИЯ
Проучванията, проведени върху експериментални модели, показват наличието на потенциални токсични ефекти върху репродуктивната функция и здравето на плода след прилагане на епоетин алфа по време на бременност.
В светлината на тези проучвания и поради липсата на клинични проучвания при хора, приемът на EPREX ® е противопоказан както по време на бременност, така и по време на кърмене.
Взаимодействия
В момента няма известни взаимодействия между епоетин алфа и други активни съставки, които биха могли да компрометират здравето на пациента или да променят нормалните фармакокинетични свойства на EPREX ®.
Единственият лекарствен продукт, който е вероятно да бъде засегнат от едновременното приложение на епоетин алфа, е циклоспорин, за който е препоръчително да се следи концентрацията му в кръвта.
Противопоказания EPREX ® Epoetin alfa
EPREX ® е противопоказан в случай на свръхчувствителност към активното вещество или към някое от неговите помощни вещества, в случай на чиста аплазия на червените кръвни клетки, разработена след приемане на всякаква форма на епоетин и при пациенти, страдащи от неконтролирана хипертония, коронарни, артериални или мозъчно-съдови нарушения.
Поради риска от тромбоза, EPREX® не трябва да се прилага при пациенти, при които не може да се приложи адекватна антитромботична профилактика.
Странични ефекти - Странични ефекти
Терапията с епоетин алфа, но обикновено с по-голямата част от рекомбинантните еритропоетини, излага пациента на специфични рискове, които трябва задължително да бъдат взети предвид преди прилагането на това лекарство.
Приемът на EPREX® е придружен, в ранните стадии, от клинично незначими събития като кожен обрив, главоболие, широко разпространена болка, замаяност и астения, които са склонни да регресират бързо.
По-важните, вместо това, са възможните странични ефекти при хемодинамични и сърдечно-съдови условия, които, макар и по-рядко, могат да бъдат определено по-опасни. Тромбоцитоза, тромбоза, преходни исхемични събития, емболии, аневризми, чиста аплазия на червените кръвни клетки и хипертония представляват най-честите и клинично значими нежелани реакции.
бележки
EPREX® може да се получи само по лекарско предписание на специалист (нефролог, интернист, хематолог, онколог, анестезиолог, емотрансфузиолог, педиатър, хирург).
Използването на EPREX ® в спортната практика, без да има реална терапевтична нужда, представлява DOPING, който освен че е неправилна практика по отношение на спортност и е наказуем по закона, излага спортиста на сериозни рискове за собствено здраве.
