Какво представлява и за какво се използва Stayveer - Bosentan?
Stayveer е лекарство, което съдържа активното вещество бозентан . Той е показан за лечение на пациенти с белодробна артериална хипертония (ПАХ) в клас III с цел подобряване на способността за упражняване и симптомите. ПАХ е патологично състояние, при което налягането в белодробните артерии е високо. "Класът" показва тежестта на заболяването: "клас III" включва силно ограничаване на физическата активност. PAH може да бъде:
- първично (без идентифицирана или фамилна причина);
- причинени от склеродермия (или прогресивна системна склероза, патология, характеризираща се с необичаен растеж на съединителната тъкан, поддържаща кожата и другите органи);
- причинени от вродени сърдечни дефекти (присъстващи от раждането) с шунти (малформации на дихателните пътища), които причиняват необичаен кръвен поток между сърцето и белите дробове.
- Подобрения са наблюдавани и при пациенти с БАХ в клас II. "Клас II" включва слабо ограничаване на физическата активност. Stayveer може да се използва и при възрастни с прогресивна системна склероза, при които лошата циркулация на кръвта, причинена от заболяването, е причинила появата на "дигитални язви" (възпаление на пръстите на ръцете и краката). Целта на Stayveer е да намали броя на новите дигитални язви.
Това лекарство е същото като Tracleer, което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Производителят на Tracleer се е съгласил, че неговите научни данни могат да бъдат използвани за Stayveer ("информирано съгласие").
Как се използва Stayveer - Bosentan?
Stayveer може да се получи само по лекарско предписание и терапията трябва да бъде започната и наблюдавана от лекар с опит в лечението на ПАХ или прогресивна системна склероза. Stayveer се предлага под формата на таблетки (62, 5 mg и 125 mg), които трябва да се поглъщат с вода. Таблетките трябва да се приемат сутрин и вечер. При възрастни началната доза е 62, 5 mg два пъти дневно в продължение на четири седмици, увеличена след обичайната доза от 125 mg два пъти дневно. При деца с БАХ, дозата, която трябва да се използва, трябва да се изчисли въз основа на телесното тегло и обикновено започва с 2 mg на килограм два пъти дневно. За повече информация вижте листовката. Лекарят трябва да прецени отговора на пациента към Stayveer и да определи необходимостта от продължаване на лечението след осем седмици при пациенти с ПАХ, които не са съобщавали за подобрение, както и редовно при пациенти с прогресивна системна склероза с продължаващи язви в дигиталната тъкан. Ако Вашият лекар реши да спре лечението с Stayveer, дозата трябва да се намалява постепенно. Пациентите, лекувани със Stayveer, трябва да получат специален меморандум, обобщаващ основната информация за безопасността на лекарството.
Как действа Stayveer - Bosentan?
Активното вещество в Stayveer, бозентан, инхибира естествено срещащия се хормон, наречен ендотелин-1 (ЕТ-1), който причинява свиване на кръвоносните съдове. Затова Stayveer определя разширяването на кръвоносните съдове. БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което настъпва тежко стесняване на кръвоносните съдове в белите дробове. Той причинява много високо кръвно налягане в съдовете, които пренасят кръв от дясната страна на сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, който кръвта може да пренесе в белите дробове, което прави физическата активност по-трудна. Чрез разширяване на тези кръвоносни съдове, кръвното налягане се намалява и симптомите се подобряват. При пациенти с прогресивна системна склероза и дигитални язви, бозентан подобрява кръвообращението в пръстите на ръцете и краката, предотвратявайки развитието на нови дигитални язви.
Какви ползи от Stayveer-Bosentan са установени в проучванията?
При ПАХ Stayveer е проучен в четири основни проучвания: две проучвания, включващи общо 245 възрастни с БАХ в клас III или IV, първични или причинени от склеродермия, проучване на 54 възрастни с БАХ в клас III, свързани с вродени сърдечни дефекти, както и проучване на 185 пациенти с БАХ в клас II. Проучванията сравняват Stayveer с плацебо (вещество, което не оказва влияние върху тялото), като и двете се добавят към стандартната терапия. Основната мярка за ефективност е разстоянието, което пациентите са могли да ходят пеша за шест минути (начин за измерване на капацитета на упражнението); изследването за заболяване от клас II също изследва промяната в резистентността към кръвния поток в белодробните кръвоносни съдове (индикатор за свиване на съда). При ПАХ в клас III или IV, първично или причинено от склеродермия, двете проучвания показват, че пациентите, лекувани със Stayveer, са могли да покриват по-дълги разстояния от пациентите, лекувани с плацебо, след 16 седмици лечение (44 метра повече в проучването) по-големи размери); Въпреки това, броят на пациентите с ПАХ в клас IV е твърде малък, за да подкрепи употребата на лекарството в тази група. Подобни резултати се появяват и при пациенти с вродени сърдечни дефекти. При пациенти с БАХ в клас II, Stayveer индуцира намаляване на резистентността на кръвоносните съдове с 23% в сравнение с плацебо след шестмесечно лечение, но разстоянието, което пациентите са успели да направят след шест минути, е сходно в двете групи. Проведено е проучване на 19 деца и момчета на възраст от 3 до 15 години, в които са наблюдавани подобрения в сърдечните и артериалните параметри. В случай на прогресивна системна склероза с дигитални язви, две проучвания сравняват Stayveer с плацебо при общо 312 възрастни. Основната мярка за ефективност се базира на броя на новите дигитални язви, които са се развили по време на проучванията. Едно от проучванията също наблюдава ефектите на Stayveer върху лечението на 190 пациенти, измервайки времето, необходимо за завършване на възстановяването на специфична дигитална язва при всеки пациент. Stayveer е по-ефективен от плацебо за намаляване на образуването на нови дигитални язви. В първото проучване, пациентите, приемащи Stayveer, съобщават за средно 1, 4 нови дигитални язви след 16 седмици в сравнение с 2, 7 язви при пациенти, лекувани с плацебо. Подобни резултати са наблюдавани във второто проучване след 24-седмично лечение, но Stayveer няма ефект върху заздравяването на дигитални язви.
Какви са рисковете, свързани с Stayveer - Bosentan?
При ПАХ най-честите нежелани реакции на Stayveer (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са нарушени главоболие и тестове за чернодробна функция. При пациенти с дигитални язви най-честите нежелани реакции на Stayveer (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са нарушения в чернодробните функционални тестове, оток и задържане на вода. Предвид риска от развитие на чернодробни проблеми, Вашият лекар ще измери нивата на чернодробните ензими преди лечението и всеки месец по време на лечението с Stayveer. За пълния списък на всички наблюдавани при Stayveer нежелани реакции - вижте листовката. Stayveer не трябва да се използва при пациенти с чернодробни проблеми, при бременни жени или с детероден потенциал, които не използват надеждни контрацептивни методи или при пациенти, лекувани с циклоспорин А (лекарство, което действа върху имунната система). За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.
Основания за одобряване на Stayveer-Bosentan?
Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Stayveer са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Stayveer - Bosentan?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Stayveer се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Stayveer, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. В допълнение, производителят на Stayveer ще предостави информационен комплект за предписващите лекарства и информационна листовка за пациенти във всяка държава-членка, за да обясни безопасността на Stayveer (особено по отношение на ефектите му върху черния дроб и по време на бременност) и неговите взаимодействия. Дружеството също така се ангажира да наблюдава внимателно разпространението на лекарството във всяка държава-членка и да събира информация за употребата му при пациенти с прогресивна системна склероза с дигитални язви, които се развиват.
Повече информация за Stayveer - Bosentan
На 24 юни 2013 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Stayveer. За повече информация относно лечението с Stayveer прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на това резюме: 06-2013.
