Какво е това и за какво се използва Zydelig - idelalisib?
Zydelig е противораково лекарство, използвано при лечението на два вида рак на кръвта: хронична лимфна левкемия (тумор, който засяга тип бели кръвни клетки, наречен "B лимфоцити") и фоликуларен лимфом (друга форма на рак, който засяга В лимфоцитите) ). При хронична лимфна левкемия, Zydelig се използва в комбинация с друго лекарство (ритуксимаб) при пациенти, които са получили поне предишна терапия и при пациенти, чиито туморни клетки имат генетични мутации (дефинирана 17p или мутация TP53), които правят тези субекти неподходящи за химиотерапия и имунотерапия (лечения, които стимулират имунната система да убива раковите клетки). При фоликуларен лимфом, Zydelig е показан за лечение на пациенти, при които заболяването не е отговорило на две предишни терапии. Zydelig съдържа активното вещество иделалисиб .
Как да използвате Zydelig-idelalisib?
Zydelig може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде предписано от лекар с опит в лечението на рак. Zydelig се предлага под формата на 100 mg и 150 mg таблетки. Препоръчителната доза е 150 mg два пъти дневно. Лечението трябва да продължи, докато пациентът показва признаци на подобрение или е в състояние да понася нежелани ефекти. Ако пациентът има сериозни нежелани реакции, лечението трябва да се преустанови и може да се възобнови в доза от 100 mg два пъти дневно. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Zydelig-idelalisib?
Активното вещество в Zydelig, idelalisib, блокира ефектите на ензим, наречен PI3K-delta, който играе роля в растежа, миграцията и оцеляването на белите кръвни клетки, но който е хиперактивен в туморите на кръвта, при който позволява клетъчно оцеляване. рак. Като действа върху този ензим и блокира неговите ефекти, иделализиб причинява смъртта на туморните клетки, забавя или прекъсва прогресията на тумора.
Какви ползи от Zydelig-idelalisib са установени в проучванията?
В основно проучване с 220 пациенти с предварително лекувана хронична лимфоцитна левкемия, е доказано, че Zydelig е по-ефективен от плацебо (сляпо лечение) при лечението на тумори, когато както лекарството, така и плацебо са прилагани в комбинация с друго лекарство., ритуксимаб: при 75% от пациентите, лекувани със Zydelig, се наблюдава подобрение на заболяването в сравнение с 15% от пациентите, лекувани с плацебо. Zydelig е по-ефективен от плацебо в подгрупата пациенти, чиито туморни клетки са имали специфична генетична мутация, което ги прави неадекватни за хемоимунотерапията. Друго основно проучване оценява лечението със Zydelig при пациенти с различни лимфоми, включително 72 пациенти с фоликуларен лимфом, при които заболяването не е отговорило на две предишни терапии. Ефикасността на Zydelig е доказана, тъй като 54% от пациентите с фоликуларен лимфом се повлияват от лечението изцяло или частично.
Какви са рисковете, свързани със Zydelig - idelalisib?
Най-честите нежелани реакции при Zydelig (които могат да засегнат повече от 1 на 10 души) са инфекции, неутропения (намален брой неутрофили, вид бели кръвни клетки), диария, повишени нива на чернодробните ензими в кръвта, еритема, треска. и повишени нива на мазнини в кръвта. Въз основа на проучвания при животни, Zydelig може да причини увреждане на плода. Затова Zydelig не се препоръчва по време на бременност и жените, приемащи лекарството, трябва да използват надеждни контрацептивни мерки, за да избегнат бременност по време на терапията и 1 месец след прекратяването му. Освен това, не е известно дали Zydelig може да намали ефикасността на хормоналните контрацептиви. Затова жените и техните партньори трябва да използват противозачатъчен бариерен метод, като например презерватив. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения вижте листовката.
Основания за одобряване на Zydelig-idelalisib?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията отбелязва, че данните от основните проучвания, които все още са били в ход по време на оценката, показват висок процент на отговор при Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом. Лекарството е ефективно и при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия в присъствието на 17p делеция или TP53 мутация, което ги прави неподходящи за хемоимунотерапия. Накрая, безопасността на лекарството се счита за приемлива. Поради това Комитетът реши, че ползите от Zydelig са по-големи от рисковете, и препоръча той да бъде одобрен за използване в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Zydelig - idelalisib?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Zydelig се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Zydelig, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Освен това, компанията ще предостави окончателни резултати от продължаващите основни проучвания със Zydelig при пациенти с хронична лимфоцитна левкемия и фоликуларен лимфом. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска
Допълнителна информация за Zydelig - idelalisib
На 18 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Zydelig. За повече информация относно лечението със Zydelig - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази абстракция: 09-2014.
