Какво представлява Cervarix?
Cervarix е ваксина, състояща се от инжекционна суспензия, съдържаща протеини, пречистени за два типа човешки папиломен вирус (типове 16 и 18). Предлага се във флакони или в предварително напълнени спринцовки.
За какво се използва Cervarix?
Cervarix е показан при жени и момичета на възраст девет години, за да се предпази от предракови поражения (абнормна клетъчна пролиферация) в шийката на матката (маточната шийка) и от карцином на шийката на матката, причинени от инфекции на определени канцерогенни типове човешки папиломен вирус (HPV).
Cervarix се прилага съгласно официалните препоръки.
Ваксината може да бъде получена само по лекарско предписание.
Как да използвате Cervarix?
Cervarix се прилага в три дози. Препоръчва се едномесечен интервал между първата и втората доза и петмесечен интервал между втората и третата доза. Обаче, ако е необходимо, втората и третата доза могат да бъдат администрирани, оставяйки изтекъл по-дълъг период. Препоръчва се след получаване на първата доза Cervarix лечението да завърши, като се приемат всичките три дози. Ваксината трябва да се прилага чрез инжектиране в раменния мускул.
Как действа Cervarix?
Папиломавирусите са вируси, които причиняват брадавици и анормален растеж на тъканите. Има над 100 вида папиломавирус, някои от които са свързани с генитален рак. Видове 16 и 18 на HPV са отговорни за около 70% от цервикалните карциноми.
Всички папиломавируси имат обвивка или "капсид", състояща се от протеини, наречени "L1 протеини". Cervarix съдържа пречистени L1 протеини за типове 16 и 18 на HPV; те се произвеждат по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология", т.е. те се получават от клетка, която е получила ген (ДНК), който я прави способна да генерира L1 протеини. Протеините се събират в "вирусоподобни частици" (структури, които приличат на HPV вируси, така че тялото няма трудности при разпознаването им).
Когато пациентът получи ваксината, имунната система произвежда антитела към L1 протеините. Антителата помагат за унищожаване на вируса. След ваксинацията имунната система е способна да произвежда антитела по-бързо, когато е изложена на реални вируси. Това ще помогне за предпазване от болести, причинени от тези вируси.
Ваксината се произвежда с "адювантна система", която съдържа MPL, пречистен липид (мастно вещество), извлечен от бактерии, който усилва реакцията на имунната система към ваксината. Ваксината е "адсорбирана", т.е. вирусоподобните частици и MPL са фиксирани върху алуминиево съединение, за да стимулират по-добър имунен отговор.
Какви проучвания са проведени на Cervarix?
Основното проучване, проведено на Cervarix, включва почти 19 000 жени на възраст между 15 и 25 години. Cervarix е сравнен с друга ваксина, която не е активна срещу HPV (по-специално ваксина срещу вируса на хепатит А). Проучването разглежда колко жени, които в преобладаващото мнозинство в началото на проучването не са имали 16 или 18 HPV инфекция, са развили предракови цервикални лезии, свързани с 16 или 18 HPV инфекция. проучването е било наблюдавано до четири години след първата доза ваксини.
Две допълнителни проучвания изследват развитието на антитела срещу HPV тип 16 и 18 при 2 225 момичета на възраст от 10 до 14 години. Две допълнителни проучвания изследват развитието на антитела срещу HPV тип 16 и 18 при 1792 момичета на възраст от 9 до 25 години. Проучванията сравняват нивата на антителата преди ваксинацията и след третата доза.
Какви ползи от Cervarix са установени в проучванията?
Cervarix е по-ефективен от сравнителната ваксина за предотвратяване на анормална клетъчна пролиферация в шийката на матката. В основното проучване средно след 39 месеца, сред повече от 7 000 жени, ваксинирани с Cervarix и които никога не са имали 16 или 18 HPV инфекция, четири развиват предракови лезии в шийката на матката, свързани с HPV инфекция на типове, в сравнение с 56 от над 7000 жени, които са получили другата ваксина. Проучването показва също, че Cervarix може да предложи защита срещу инфекции или наранявания, свързани с други видове HPV.
Допълнителни проучвания показват, че всички момичета на възраст 9 и повече години, ваксинирани с Cervarix, са развили нива на защитни антитела срещу HPV тип 16 и 18, което показва, че вероятно ваксината е ефективна за предотвратяване на HPV инфекции при момичета от възрастта. от 9 години.
Какви са рисковете, свързани с Cervarix?
Най-честите нежелани реакции при Cervarix (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, миалгия (мускулни болки), реакции на мястото на инжектиране, включително болка, зачервяване и подуване, умора (умора). За пълния списък на всички наблюдавани при Cervarix нежелани реакции - вижте листовката.
Cervarix е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към активното вещество или към някоя от другите съставки. Ваксинацията трябва да се отложи при пациенти с висока температура.
Основания за одобряване на Cervarix?
CHMP решава, че ползите от Cervarix са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Cervarix:
На 20 септември 2007 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Cervarix, валидно в целия Европейски съюз, на GlaxoSmithKline Biologicals sa.
За повече информация относно лечението с Cervarix прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Последна актуализация на това резюме: 12-2011.
