Какво е EXELON?
EXELON е лекарство, което съдържа активното вещество ривастигмин. Предлага се под формата на капсули (жълто: 1, 5 mg, оранжево: 3 mg, червено: 4, 5 mg, червено и оранжево: 6 mg), като перорален разтвор (2 mg / ml) и като трансдермални пластири, които освобождават 4.6 ривастигмин през кожата в рамките на 24 часа.
За какво се използва EXELON?
EXELON капсули, перорален разтвор и трансдермални пластири се използват за лечение на пациенти с лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер. Този тип деменция е прогресивно мозъчно заболяване, което постепенно компрометира паметта, интелектуалните способности и поведението.
Капсулите и пероралният разтвор могат да се използват и за лечение на лека до умерено тежка деменция при пациенти с болест на Паркинсон.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва EXELON?
Лечението трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в диагностиката и лечението на болестта на Алцхаймер или деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Терапията трябва да се започне само ако човек е на разположение да помага на пациента, който може редовно да наблюдава приема на лекарството от пациента. Лечението трябва да продължи, докато има доказателства за терапевтична полза, но дозата може да бъде намалена или лечението да бъде преустановено при наличие на странични ефекти.
EXELON капсули или перорален разтвор трябва да се дават два пъти на ден за закуска и вечеря. Капсулите трябва да се поглъщат цели. Началната доза е 1, 5 mg два пъти дневно. Ако тази доза се понася добре, тя може да се повиши с 1, 5 mg едновременно, като се спазва интервалът от време от най-малко две седмици между една корекция и другата, докато се постигне редовна доза от 3-6 mg два пъти. един ден. За да се постигне максимална терапевтична полза, пациентите трябва да приемат най-високата добре поносима доза. Максималната препоръчвана доза е 6 mg два пъти дневно.
В случай на трансдермални пластири, пластир от 4, 6 mg трябва да се приложи първоначално за 24 часа. Впоследствие след най-малко четири седмици лечение и винаги по-ниската доза се понася добре, може да се премине 9, 5 mg / 24 часа пластир. Пластирът трябва да се постави върху чиста, суха, чиста коса и непокътната кожа на гърба, ръката или гръдния кош и трябва да се сменя на всеки 24 часа
часа. Пластирът не трябва да се нанася върху зачервена или раздразнена кожа, на бедрото или корема или в положение, в което може да се втрие от тесни дрехи. Пластирът не се отделя в случай на изпотяване поради топлина или къпане. Възможно е да се преминава от приемане на капсули или перорален разтвор към пластири. За по-подробна информация вижте Кратката характеристика на продукта, включена в EPAR.
Как действа EXELON?
Активното вещество в EXELON, ривастигмин, е лекарство против деменция. При пациенти с деменция на Алцхаймер или деменция, свързани с болестта на Паркинсон, някои нервни клетки в мозъка умират, което води до намаляване на концентрацията на невротрансмитер ацетилхолин (химикал, който позволява на нервните клетки да комуникират помежду си). Rivastigmine действа като блокира ензимите, които разграждат ацетилхолин: ацетилхолинестераза и бутирилхолинестераза. Чрез инхибиране на тези ензими, EXELON насърчава повишени нива на ацетилхолин в мозъка и по този начин спомага за намаляване на симптомите на Алцхаймерова деменция и деменция, свързани с болестта на Паркинсон.
Какви проучвания са проведени с EXELON?
EXELON е проучен при лека до умерено тежка болест на Алцхаймер. Капсулите са изследвани върху 2 126 пациенти в три основни проучвания, докато трансдермалните пластири са изследвани в основно проучване, проведено върху 195 пациенти. EXELON капсули са проучени и при 541 пациенти с деменция, свързана с болестта на Паркинсон. Всички проучвания са с продължителност шест месеца и сравняват ефектите на EXELON с тези на плацебо (сляпо лечение). Основните показатели за ефективност са варирането на симптомите в две основни области: когнитивна (способност за мислене, учене и запомняне) и глобална (комбинация от различни области, включително общо функциониране, когнитивни симптоми, поведение и способност за извършват ежедневни дейности).
Използвано е допълнително проучване на 27 пациенти, за да се покаже, че капсулите EXELON и съставите за перорален разтвор произвеждат сходни концентрации на активната съставка в кръвта.
Какви ползи от EXELON са установени в проучванията?
EXELON е по-ефективен от плацебо за контролиране на симптомите. В трите проучвания, проведени с капсули EXELON при пациенти с болест на Алцхаймер, пациентите, приемащи дози EXELON между 6 и 9 mg дневно, отбелязват средно повишаване на когнитивните симптоми с 0, 2 пункта, започвайки от стойност 22, 9 точки в началото на проучването; колкото по-ниска е оценката, толкова по-добър резултат се постига чрез терапията. За сравнение, при пациенти, лекувани с плацебо, се наблюдава увеличение от 2, 6 пункта при начална стойност от 22, 5. Що се отнася до общата оценка, пациентите, приемащи EXELON капсули, съобщават за увеличение на симптомите с 4, 1 пункта в сравнение с 4, 4 точки, записани при пациенти, лекувани с плацебо. Дори EXELON трансдермални пластири са по-ефективни от плацебо за забавяне влошаването на деменцията.
Пациенти с деменция, свързани с болестта на Паркинсон, лекувани с EXELON капсули, показват подобрение на когнитивните симптоми с 2, 1 пункта в сравнение с влошаване от 0, 7 пункта, наблюдавано при пациенти, които са приемали плацебо, като се започне от изходното ниво. 24 точки. Общият резултат от симптомите също е подобрен при пациенти, лекувани с EXELON.
Какви са рисковете, свързани с EXELON?
Видовете нежелани реакции, наблюдавани с EXELON, зависят от вида на лекуваната деменция и от прилагания състав (капсули, перорален разтвор или трансдермални пластири). Като цяло, най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) включват гадене и повръщане, особено по време на фазата на повишаване на дозата на EXELON. За пълния списък на всички наблюдавани при EXELON нежелани реакции - вижте листовката.
EXELON не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към ривастигмин, други производни на карбамати или към някоя от останалите съставки на лекарствения продукт. Също така не трябва да се използва при пациенти с тежко чернодробно увреждане.
Основания за одобряване на EXELON?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че EXELON е с малка ефикасност при лечението на симптоми на деменция на Алцхаймер, въпреки че това се превръща в важна полза за някои пациенти. Първоначално комитетът реши, че за лечение на деменция, свързана с болестта на Паркинсон, ползите от EXELON не превишават рисковете. Въпреки това, след преглед на неговото становище, Комитетът стигна до заключението, че ефикасността на лекарството, макар и скромно, може да е от полза за някои пациенти.
Поради това Комитетът решава, че ползите от EXELON са по-големи от рисковете при симптоматично лечение на лека до умерено тежка деменция на Алцхаймер и лека до умерено тежка деменция при пациенти с идиопатична болест на Паркинсон и затова се препоръчва. издаване на разрешение за търговия с продукта.
Допълнителна информация за EXELON:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за EXELON на Novartis Europharm Limited на 12 май 1998 г. Разрешението за употреба е подновено на 12 май 2003 г.
За пълната EPAR версия на EXELON кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 09-2007.
