Какво представлява DepoCyte?
DepoCyte е инжекционна суспензия, съдържаща 50 mg активно вещество в цитарабин.
За какво се използва DepoCyte?
DepoCyte се използва при лечението на лимфоматозен менингит, заболяване, при което клетките от тумора на лимфните възли се разпространяват в гръбначномозъчната течност, до мембраните, които образуват мозъка и гръбначния мозък (менингите). DepoCyte спомага за контролиране на симптомите на заболяването. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва DepoCyte?
Лечението с DepoCyte трябва да бъде започнато само от лекар с опит в прилагането на противоракови лекарства. Прилагането се извършва чрез инжектиране на "депозит" (вид инжекция, при която лекарството се приготвя така, че тя се абсорбира много бавно от организма). Лекарството трябва да се инжектира директно в гръбначния стълб (интратекално инжектиране: пробийте в пространството около гръбначния мозък и мозъка). В същото време на пациента трябва да се приложи стероид (дексаметазон), за да провери за някои от страничните ефекти на лекарството.
Първоначално DepoCyte се прилага с инжекция от 50 mg на всеки две седмици за първите пет дози, последвани от друга доза от 50 mg четири седмици по-късно, а след това и 4 поддържащи дози от 50 mg на всеки четири седмици. Дозата може да бъде намалена до 25 mg, ако пациентът прояви симптоми на невротоксичност (главоболие, ненормално зрение или слабост или мускулна болка).
Как действа DepoCyte?
Активното вещество в DepoCyte, цитарабин (също известен като ara-C), е антитуморно средство, използвано от 1970 г. Това е цитотоксично лекарство (вещество, което убива клетки в активно разделяне, като ракови клетки), принадлежащи към групата на антиметаболити.
Цитарабин е аналог на пиримидин. Пиримидинът е компонент от генетичния материал на клетките (ДНК и РНК). В организма цитарабин замества пиримидин и пречи на ензимите, участващи в синтеза на ДНК. По този начин цитарабин инхибира растежа на раковите клетки, докато не бъдат унищожени. В DepoCyte, цитарабин се съдържа в специална формулировка: активната съставка, т.е., се съдържа в липозоми (малки мастни частици), от които тя бавно се освобождава.
Какви проучвания са проведени на DepoCyte?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на DepoCyte са анализирани в експериментални модели. Главното проучване е проведено върху 35 пациенти и сравнява интрацекалното приложение на DepoCyte със стандартна форма на цитарабин. Проучването измерва отговора на пациентите към лечението (липса на туморни клетки в гръбначния стълб) и влошаване на нервните разстройства (симптоми на нервната система).
Какви ползи от DepoCyte са установени в проучванията?
От 18-те пациенти, лекувани с DepoCyte, 13 от 18-те пациенти се повлияват от лечението, елиминирайки туморни клетки от гръбначномозъчната течност, докато сред 17-те пациенти, които са получили стандартната формулировка, само 3 са отговорили на лечението. Въпреки това, не е регистрирана разлика между двете лекарства по отношение на продължителността на периода на ремисия, в края на който пациентите са имали влошаване на нервните разстройства.
Какви са рисковете, свързани с DepoCyte?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани в проценти, вариращи от 10 до 25% от лечебните цикли) са главоболие, гадене, повръщане, треска и болки в гърба. Освен това DepoCyte може да благоприятства появата на арахноидит (възпаление на арахноида, една от мембраните, които защитават гръбначния стълб и мозъка). За да се сведат до минимум страничните ефекти при пациенти под непосредствено медицинско наблюдение, трябва да се приложи стероид (през устата или чрез инжектиране), когато се инжектира DepoCyte. За пълния списък на всички наблюдавани при DepoCyte нежелани реакции - вижте листовката.
DepoCyte е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към цитарабин или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се прилага при пациенти с активна менингеална инфекция.
Основания за одобряване на DepoCyte?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че DepoCyte е ефективен при лечението на лимфоматозен менингит в сравнение със стандартната формулировка на цитабирин и че схемата на приложение, с по-малко интратекални инжекции, може да подобри качеството на живот пациенти. CHMP решава, че ползите от DepoCyte са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.
Допълнителна информация за DepoCyte: \ t
На 11 юли 2001 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за DepoCyte, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението е подновено на 11 юли 2006 г. Притежателят на разрешението за употреба е Pacira Limited.
За пълната версия на Epic of DepoCyte кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: юли 2007 г.
