Genvoya

Какво представлява Genvoya и за какво е тя?

Genvoya е антивирусно лекарство, което се използва за лечение на хора, заразени с вирус на човешка имунна недостатъчност тип 1 (HIV-1), вирус, който причинява синдром на придобита имунна недостатъчност (СПИН). Използва се при възрастни и юноши над 12-годишна възраст, за които се очаква, че заболяването не е резистентно към някое от противовирусното вещество, налично в Genvoya.

Genvoya съдържа активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир алафенамид

Как се използва Genvoya?

Лекарството може да се получи само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на HIV инфекцията. Genvoya се предлага под формата на таблетки, всяка от които съдържа 150 mg елвитегравир, 150 mg кобицистат, 200 mg емтрицитабин и 10 mg тенофовир алафенамид. Препоръчителната доза е една таблетка дневно, приета с храна.

Как действа Genvoya?

Genvoya съдържа четири активни съставки. Elvitegravir принадлежи към клас антивирусни средства, известни като "инхибитори на интеграза". Като блокира ензим, наречен интеграза, елвитегравир предотвратява интегрирането на генетичния материал на вируса в генетичния материал на инфектираните клетки. По този начин той намалява способността на вируса да се възпроизвежда и забавя разпространението на инфекцията. Cobicistat повишава нивата на elvitegravir чрез забавяне на неговата деградация, с последващо засилване на неговия антивирусен ефект.

Тенофовир алафенамид е "пролекарство" на тенофовир; това означава, че той се превръща в тенофовир активната съставка в тялото. Тенофовир и емтрицитабин са свързани антивирусни средства, наречени инхибитори на обратната транскриптаза, които блокират активността на обратната транскриптаза, вирусен ензим, който позволява на HIV-1 да се репликира в клетките, които е заразил. Чрез инхибиране на този ензим Genvoya намалява количеството на HIV-1 в кръвта, като го поддържа на ниски нива.

Genvoya не лекува HIV-1 инфекция или СПИН, но може да забави началото на увреждане на имунната система и развитието на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви ползи от Genvoya са установени в проучванията?

Genvoya е проучен в две основни проучвания, включващи 1733 възрастни инфектирани с HIV-1 пациенти, които преди това не са били лекувани. И в двете проучвания Genvoya е сравнен с друго антивирусно лекарство, съдържащо активните вещества елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Основният параметър за ефикасност се основава на намаляването на нивата на HIV-1 в кръвта. За да се определи, че инфекцията отговаря на лечението, вирусният товар в кръвта на пациента трябва да бъде по-малко от 50 копия на HIV-1 РНК на ml.

След 48 седмици приблизително 90% от пациентите, лекувани с Genvoya (800 от 866) и сравнителен препарат (784 от 867), са се повлияли от лечението.

В поддържащо проучване, пациентите, лекувани с ефективна терапия с HIV, продължават да получават същата терапия или преминават на Genvoya. След 48 седмици се наблюдава вирусен товар, по-малък от 50 копия / mL, при 97% от пациентите (932 от 959), предавани на Genvoya, и 93% от пациентите (444 от 477), които продължават обичайната си терапия.

В друго проучване, Genvoya е прилаган на юноши на възраст от 12 до 18 години с HIV-1 инфекция, която не е била лекувана преди това. След 24 седмици вирусният товар е намален до под 50 копия / мл при 90% от пациентите (45 от 50).

Какви са рисковете, свързани с Genvoya?

Най-честата нежелана реакция при Genvoya (която може да засегне повече от 1 на 10 души) е гадене. Други нежелани реакции включват ненормални сънища, замаяност, умора и диария. За пълния списък на всички наблюдавани при Genvoya нежелани реакции - вижте листовката.

Genvoya не трябва да се приема с някои други лекарства поради възможни вредни взаимодействия. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Защо е одобрен Genvoya?

Комитетът на Агенцията по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Genvoya са по-големи от рисковете и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС. За три от активните вещества, елвитегравир, кобицистат и емтрицитабин, ефикасността вече е доказана. Четвъртата, тенофовир алафенамид, е ефективна при по-ниска доза от установения лекарствен продукт тенофовир дизопроксил и предлага възможност за намаляване на страничните ефекти.

В проведените проучвания ефикасността на Genvoya е висока и сравнима с тази на лекарство, съдържащо елвитегравир, кобицистат, емтрицитабин и тенофовир дизопроксил. Страничните ефекти на Genvoya са подобни на тези при отделните лекарства. Ефектът на тенофовир алафенамид върху бъбреците е по-лек от ефекта на тенофовир дизопроксил. СНМР също счита, че комбинацията от лекарства в една таблетка опростява лечението.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Genvoya?

Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Genvoya се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Genvoya, включително съответните предпазни мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите.