Какво представлява Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe е лекарство, което съдържа активното вещество оланзапин. Предлага се в кръгли, кръгли таблетки, диспергиращи се в устата (от 5, 10, 15 и 20 mg). Orodispersible таблетки са таблетки, които се разтварят в устата.
Olanzapine Glenmark Europe е "генерично лекарство". Това означава, че Olanzapine Glenmark Europe е аналогичен на "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Zyprexa Velotab.
За какво се използва Olanzapine Glenmark Europe?
Olanzapine Glenmark Europe е показан за лечение на възрастни с шизофрения. Шизофренията е психично разстройство, характеризиращо се със серия от симптоми, включително разстройства на мисълта и езика, халюцинации (виждане или чуване на несъществуващи неща), подозрителност и фиксация (фалшиви вярвания). Olanzapine Glenmark Europe също е ефективен при поддържане на клинично подобрение при пациенти, които са се повлияли положително от първоначалното лечение.
Olanzapine Glenmark Europe се използва и за лечение на умерени до тежки манийни епизоди (особено еуфорично настроение) при възрастни. Лекарството може да се използва и за предотвратяване на повторение на такива епизоди (рецидив) при възрастни с биполярно разстройство (психично разстройство, характеризиращо се с редуване на еуфорични фази и депресивни фази), които се повлияват от първоначалното лечение.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Olanzapine Glenmark Europe?
Препоръчваната начална доза на Olanzapine Glenmark Europe варира в зависимост от вида на лекуваното нарушение: 10 mg дневно за шизофрения и профилактика на манийни епизоди, 15 mg дневно за лечение на манийни епизоди, освен ако не се използва в комбинация. към други лекарства, в който случай началната доза може да бъде 10 mg на ден. Дозата трябва да се коригира в зависимост от реакцията на пациента и толерантността на терапията. Обичайната доза може да варира между 5 и 20 mg на ден. Таблетките, диспергиращи се в устата, трябва да се поставят на езика, където са разпръснати в слюнката, или могат да бъдат разтворени в малко вода преди да бъдат взети. Може да се наложи да се намали първоначалната доза до 5 mg дневно при пациенти над 65 години и при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Olanzapine Glenmark Europe?
Активното вещество в Olanzapine Glenmark Europe, оланзапин е антипсихотично лекарство. Известен като "атипичен" антипсихотик, тъй като се различава от традиционните антипсихотични лекарства, налични от 1950-те години. Въпреки че точният механизъм на действие на оланзипин не е известен, той се свързва с няколко рецептора на повърхността на нервните клетки в мозъка. По този начин сигналите, предавани между мозъчните клетки чрез "невротрансмитерите", т.е. химикалите, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си, се смущават. Счита се, че благоприятният ефект на оланзапин се дължи на способността му да блокира рецепторите за невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричан още серотонин) и допамин. Тъй като тези невротрансмитери са замесени в шизофрения и биполярно разстройство, оланзапин допринася за нормализирането на мозъчната дейност, намалявайки симптомите на тези заболявания.
Какви проучвания са проведени с Olanzapine Glenmark Europe?
Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство, проучвания са представени само като доказателство, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство Zyprexa Velotab. Лекарствените продукти са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Olanzapine Glenmark Europe?
Тъй като Olanzapine Glenmark Europe е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете от лекарството са едни и същи.
Защо е одобрен Olanzapine Glenmark Europe?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на законодателството на ЕС е доказано, че Olanzapine Glenmark Europe има сравнимо качество и е биоеквивалентно на Zyprexa и Zyprexa Velotab. Следователно становището на CHMP, че както в случая с Zyprexa и Zyprexa Velotab, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръчва на Olanzapine Glenmark Europe да бъде издадено разрешение за употреба.
Повече информация за Olanzapine Glenmark Europe
На 3 декември 2009 г. Европейската комисия предостави на Glenmark Generics (Europe) Limited разрешение за търговия, валидно за Olanzapine Glenmark Europe, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години и може да бъде подновено след този период.
За пълната версия на EPPAR на Olanzapine Glenmark Europe кликнете тук.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 10-2009
