Какво представлява Gliolan?
Gliolan е прах за приготвяне на разтвор, който трябва да се приема през устата. Съдържа активното вещество хидрохлорид 5-аминолевулинова киселина (30 mg / ml).
За какво се използва Gliolan?
Gliolan се използва при възрастни пациенти със злокачествен глиом (вид мозъчен тумор). Gliolan позволява по-добра визуализация на тумора по време на операцията по отстраняване. Като се има предвид малкия брой пациенти със злокачествен глиом, заболяването се счита за рядко и на 13 ноември 2002 г. Gliolan е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано за редки заболявания).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Gliolan?
Gliolan трябва да се използва само от опитни неврохирурзи, компетентни в хирургията на злокачествен глиом и с задълбочени познания по анатомия на мозъка, които са следвали курс по флуоресцентно-ориентирана хирургия.
Препоръчителната доза Gliolan е 20 mg на килограм телесно тегло, което се приема два до четири часа преди анестезията. Прахът трябва да бъде разтворен в 50 ml нормална вода от медицинската сестра или фармацевт преди прилагане на пациента. Gliolan трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с чернодробни или бъбречни проблеми.
Как действа Gliolan?
Активното вещество в Gliolan, 5-аминолевулинова киселина, е сенсибилизиращо средство, използвано при фотодинамичната терапия. Той се абсорбира от клетките на тялото, където се превръща от ензими във флуоресцентни химикали, по-специално в протопорфирин IX (PPIX). Тъй като глиомните клетки абсорбират повече от активната съставка и го превръщат по-бързо в PPIX, по-високи нива на PPIX се натрупват в ракови клетки, отколкото здравите тъкани. Когато се освети със синя светлина с точна дължина на вълната, PPIX в тумора излъчва интензивна червена светлина, докато здравата мозъчна тъкан изглежда синя. Това позволява на хирурга по-ясно да визуализира тумора по време на операцията и да го премахне по-точно, запазвайки здравата мозъчна тъкан.
Какви проучвания са проведени на Gliolan?
Преди провеждане на проучвания при хора ефектите на Gliolan са изследвани върху експериментални модели. Въпреки това, тъй като 5-аминолевулиновата киселина е естествено срещащо се вещество и вече се използва в други ситуации, компанията е представила и данни в литературата.
Gliolan е бил предмет на основно проучване, проведено върху 415 пациенти с малигнен глиом, които предстои да преминат неврохирургична операция за отстраняване на тумора. Резултатът от интервенцията е сравнен между пациенти, лекувани с Gliolan (оперирани под синя светлина), и пациенти, които не са получавали никакви лекарства за подобряване на видимостта на тумора (опериран при нормална бяла светлина). Основната мярка за ефективност е представена от процента пациенти, при които няма видим тумор при мозъчно сканиране, извършен на 72 часа от интервенцията, както и процентът на оцеляване след шест месеца без рецидив или разширяване на тумора (прогресия на заболяването). Снимките на мозъка, получени чрез сканиране, бяха изследвани от експерт, който не знаеше кои пациенти са лекувани с Gliolan.
Какви ползи от Gliolan са установени в проучванията?
Хирургичното отстраняване на мозъчния тумор е по-пълно в случаите, когато е използван глиолан. 72 часа след операцията 63, 6% от пациентите, получили Gliolan, не са показали видим тумор в мозъчното сканиране, в сравнение с 37, 6% от пациентите, които не са лекувани с Gliolan. На шест месеца 20, 5% от пациентите, лекувани с Gliolan, са все още живи без прогресия на заболяването в сравнение с 11% от пациентите, които не са приемали Gliolan.
Какви са рисковете, свързани с Gliolan?
Най-честите нежелани реакции при Gliolan се дължат на комбинация от фактори, състоящи се от лекарството, както и от анестезия и отстраняване на тумора. Най-често наблюдаваните нежелани реакции (т.е. при повече от 1 на 10 пациенти) са анемия (нисък брой на червените кръвни клетки), тромбоцитопения (нисък брой на тромбоцитите), левкоцитоза (високи нива на левкоцити, вид бели кръвни клетки) и увеличаване на нива на кръвни ензими в кръвта (билирубин, аланин аминотрансфераза, аспартат аминотрансфераза, гама-глутамилтрансфераза и амилаза). За пълния списък на всички наблюдавани при Gliolan нежелани реакции - вижте листовката.
Gliolan не трябва да се използва при пациенти, които могат да са свръхчувствителни (алергични) към хидрохлорид на 5-аминолевулинова киселина или към порфирини. Също така не трябва да се прилага при пациенти с порфирия (невъзможност за разделяне на порфирини) и при бременни пациенти.
Защо е одобрен Gliolan?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че целта на хирургичното лечение на злокачествен глиом е да отстрани тумора колкото е възможно повече, докато се съхранява здравата мозъчна тъкан, и заключи, че Gliolan подобрява способността за разграничаване на тумора. от здрава мозъчна тъкан по време на операцията, увеличава процента на пациентите, при които туморът е напълно отстранен и удължава оцеляването на пациенти без прогресия на заболяването.
Комитетът реши, че ползите от Gliolan надвишават рисковете при визуализиране на злокачествената тъкан при отстраняване на злокачествен глиом и затова препоръчва на Gliolan да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната употреба на Gliolan?
Преди пускането на лекарството на пазара, производителят на Gliolan ще организира курсове във всички държави-членки, за да информира неврохирурзите за безопасното и ефективно използване на лекарството по време на процедурата.
Допълнителна информация за Gliolan: \ t
На 7 септември 2007 г. Европейската комисия издаде на medac Gesellschaft für klinische
Spezialpräparate е валидно за Gliolan разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз. За резюме на становището относно Gliolan от Комитета за лекарствените продукти сираци кликнете тук.
За пълната версия на EPAR на Gliolan кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2007.
