Какво представлява Pantoloc Control?
Pantoloc Control е лекарство, което съдържа активното вещество пантопразол. Предлага се под формата на жълти, овални (20 mg) стомашно-устойчиви таблетки. "Резистентност към стомаха" означава, че съдържанието на таблетката преминава през стомаха и остава непокътнато до достигане на червата. Това предотвратява разрушаването на активната съставка от присъстващата в стомаха киселина. Pantoloc Control е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Pantoloc.
За какво се използва Pantoloc Control?
Pantoloc Control се използва за краткосрочно лечение на симптоми на киселинен рефлукс при възрастни. Той се нарича киселинен рефлукс, когато киселината, която се произвежда в стомаха, преминава в хранопровода, причинявайки киселини и кисели киселини (киселина, която се връща в устата).
Лекарството може да бъде получено без рецепта.
Как се използва Pantoloc Control?
Препоръчваната доза Pantoloc Control е една таблетка веднъж дневно до изчезване на симптомите. Може да се наложи пациентът да приема лекарството два или три последователни дни, преди симптомите да се подобрят. При липса на симптоматично подобрение в рамките на две седмици от продължителното лечение, пациентите трябва да се консултират с лекаря си. Пациентите не трябва да приемат лекарството за период, по-дълъг от четири седмици, без да се консултират с лекар. Таблетките трябва да се поглъщат цели с течност преди хранене и не трябва да се дъвчат или раздробяват. Употребата на Pantoloc Control не се препоръчва при пациенти на възраст под 18 години.
Как действа Pantoloc Control?
Активното вещество в Pantoloc Control, пантопразол, е инхибитор на протонната помпа. Той действа чрез блокиране на "протонните помпи", протеини, които се намират в специализирани клетки в тъканите, които пренасят стомаха и изпомпват киселина в стомаха. Като блокира помпите, пантопразолът намалява киселинното производство, облекчавайки симптомите на киселинен рефлукс.
Лекарствата, съдържащи пантопразол, се предлагат в Европейския съюз (ЕС) от 1994 г. Референтното лекарство Pantoloc се предлага само по лекарско предписание. Използва се за дългосрочна терапия и също за лечение на по-голямо разнообразие от стомашно-чревни заболявания (заболявания, засягащи червата), отколкото Pantoloc Control.
Какви проучвания са проведени с Pantoloc Control?
Тъй като пантопразол е използван в продължение на много години, заявителят е представил данни от научната литература. Заявителят също така представя информация от две основни проучвания, в които са наблюдавани ефектите на пантопразол 20 mg при общо 563 възрастни, които са имали симптоми на киселинен рефлукс, включително поне един епизод на киселини в трите дни преди започване на проучванията., Първото проучване сравнява пантопразол с плацебо (сляпо лечение) при 219 възрастни, а второто го сравнява с ранитидин (друго лекарство, използвано за лечение на симптоми на киселинен рефлукс) при 344 възрастни. Основната мярка за ефективност е броят на пациентите със симптоми на киселини в първите две седмици от лечението.
Какви ползи от Pantoloc Control са установени в проучванията?
Пантопразол е по-ефективен от плацебо и ранитидин за подобряване на симптомите на киселинен рефлукс. В първото проучване 74% от пациентите, приемащи пантопразол (80 от 108) и 43% от пациентите, приемащи плацебо (48 от 111), не са имали киселини след две седмици. Пантопразол също е по-ефективен от плацебо за намаляване на симптомите на киселата регургитация. Във второто проучване 70% от пациентите, приемащи пантопразол (121 от 172) и 59% от пациентите, приемащи ранитидин (102 от 172), не са имали киселини след две седмици лечение.
Какви са рисковете, свързани с Pantoloc Control?
Най-честите нежелани реакции при Pantoloc Control (наблюдавани при около 1 на 100 пациенти) са диария и главоболие. За пълния списък на нежеланите реакции, открити с пантопразол, да
вижте листовката.
Pantoloc Control е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към пантопразол, соя или някоя от другите съставки. Лекарството не трябва да се използва заедно с атазанавир (лекарство, използвано за лечение на вирус на човешка имунна недостатъчност [HIV]).
Основания за одобряване на Pantoloc Control?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) отбелязва, че пантопразол 20 mg е ефективен при краткосрочно лечение на симптомите на рефлукс и че съществува дългогодишен опит с безопасността на лекарството като лекарствен продукт, отпускан по лекарско предписание. Комитетът също така е на мнение, че въз основа на опита от употребата на пантопразол е уместно наличието на Pantoloc Control без лекарско наблюдение. Поради това СНМР решава, че ползите от Pantoloc Control надвишават рисковете за краткосрочното лечение на симптомите на рефлукс при възрастни без рецепта. Комитетът препоръчва на Pantoloc Control да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Pantoloc Control: \ t
На 12 юни 2009 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за контрола на Pantoloc към Nycomed GmbH.
За пълната версия на EPAR на Pantoloc Control кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 03-2009.
