Какво представлява Nordimet - Metrotressato?
Nordimet е лекарство, използвано за лечение на възпалителни състояния, описани по-долу:
- активен ревматоиден артрит, заболяване, което причинява възпаление на ставите;
- ювенилен идиопатичен артрит (AIG) в тежка форма, ставно заболяване при деца при неадекватен отговор на нестероидни противовъзпалителни средства (НСПВС);
- тежко инвалидизиращ псориазис, заболяване, което причинява червеникави и люспести огнища, когато няма адекватен отговор на други форми на терапия;
- Тежък псориатичен артрит, възпаление на ставите, което се появява при пациенти с псориазис.
Nordimet е "хибридна" медицина. Това означава, че е подобно на "референтно лекарство" (в този случай Lantarel FS), съдържащо същото активно вещество (метотрексат). Разликата между Nordimet и Lantarel FS е, че Nordimet се предлага в по-голям брой анализи.
Как да използвам Nordimet - Metrotressato?
Nordimet се предлага като разтвор в различни концентрации и трябва да се прилага подкожно веднъж седмично на същия ден. Дозата зависи от състоянието, което се лекува, от отговора на пациента към лечението и, в случай на деца, върху повърхността на тялото. В повечето случаи Nordimet се използва при продължително лечение.
Дозата или времето на неправилните инжекции може да предизвика сериозни странични ефекти. Nordimet трябва да се предписва само от лекари с опит в употребата на метотрексат и които са добре запознати с механизма на действие. Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
За повече информация как да използвате Nordimet, вижте листовката.
Как действа Nordimet - Metrotressato?
Активната съставка в Nordimet, метотрексат, предотвратява растежа на клетките твърде бързо, пречи на производството на ДНК. Причината, поради която това действие е полезно за пациенти с артрит и псориазис, не е напълно известно, но се смята, че ползите от метотрексат се дължат на способността му да намалява възпалението и потиска функцията на прекалено активна имунна система.
Какви ползи от Nordimet - Metrotressato са установени в проучванията?
Компанията представи данни за Nordimet, взети от научната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Nordimet е хибридно лекарство, инжектирано и съдържащо същото активно вещество като референтното лекарство Lantarel FS.
Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство Lantarel FS, неговите ползи и рискове се считат за равни на тези на Lantarel FS.
Какви са рисковете, свързани с Nordimet - Metrotressato?
Тъй като Nordimet има същия състав като референтното лекарство Lantarel FS, неговите ползи и рискове се считат за равни на тези на Lantarel FS.
Основания за одобряване на Nordimet - Metrotressato?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) на Агенцията заключи, че за Nordimet е доказано, че има сравнимо качество с референтния лекарствен продукт. Поради това CHMP счита, че както в случая на референтния лекарствен продукт, ползите надвишават установените рискове и препоръчва използването на Nordimet в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното и ефективно използване на Nordimet - Metrotressed?
Препоръките и предпазните мерки, които здравните специалисти и пациентите трябва да следват, за да се гарантира, че Nordimet се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Повече информация за Nordimet - Metrotressato
За пълния EPAR относно Nordimet, моля посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Nordimet прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
