За какво се използва и за какво се използва Alecensa - Alectinib?
Alecensa е противораково лекарство, използвано за лечение на възрастни пациенти с форма на рак на белия дроб, наречен недребноклетъчен рак на белия дроб (NSCLC), когато заболяването е напреднало и преди това е било лекувано с друг противораков лекарствен продукт, наречен Xalkori (кризотиниб). Лекарството се използва самостоятелно и изключително, ако NSCLC е "положителен за ALK", т.е. ако туморните клетки показват определени дефекти на нивото на гена, който кодира протеин, наречен ALK (анапластична лимфомна киназа).
Alecensa съдържа активната съставка алектиниб.
Как да използвате Alecensa - Alectinib?
Alecensa може да се получи само с рецепта. Лечението трябва да започне и да се наблюдава от лекар с опит в употребата на противоракови лекарства. Наличието на генетични дефекти, засягащи ALK (в който случай говорим за "ALK-позитивен" статус), трябва да бъде потвърдено преди лечението с очакваните методи.
Лекарството се предлага под формата на капсули (150 mg). Препоръчваната доза е 4 капсули (600 mg), които се приемат два пъти дневно с храна. Ако получите някакви нежелани реакции, Вашият лекар може да реши да намали дозата или временно да спре лечението. В някои случаи лечението трябва да бъде окончателно преустановено. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Alecensa - Alectinib?
ALK принадлежи към семейство протеини, наречени тирозин киназни рецептори (RTK), които допринасят за клетъчния растеж и образуването на нови кръвоносни съдове, които осигуряват пръскане. При пациенти с ALK-позитивен NSCLC се получава анормална форма на ALK, която стимулира туморните клетки да се разделят и растат неконтролирано. Активното вещество в Alecensa, алектиниб, е инхибитор на ALK и действа като блокира неговата активност, като по този начин намалява растежа и разпространението на тумора.
Какви ползи от Alecensa-Alectinib са установени в проучванията?
Alecensa е изследван в две основни проучвания, включващи 225 пациенти, при които заболяването е прогресирало, въпреки предишното лечение с кризотиниб (Xalkori). И в двете проучвания, които все още продължават по време на оценката на Alecensa, лекарството не е сравнявано с друго лечение или с плацебо (сляпо лечение). Отговорът на лечението беше оценен чрез придобиване на образи на тялото и въз основа на стандартизирани критерии, използвани за солидни тумори: отговорът на пациенти, при които нямаше признаци за присъствие на тумора, бяха счетени за пълни.
В едно проучване лекуващите лекари установиха, че 52% от пациентите, лекувани с Alecensa (35 от 67) са имали пълен или частичен отговор към лекарството по време на анализа. Във второто проучване пълната или частична реакция към момента на анализа е 51% (62 от 122 пациенти). Средната продължителност на отговора е 14, 9 месеца в първото проучване и 15, 2 месеца във второто.
Какви са рисковете, свързани с Alecensa - Alectinib?
Най-честите нежелани реакции при Alecensa (които могат да засегнат повече от 2 на 10 души) са запек, оток (подуване, включително глезените, стъпалата, клепачите и периокуларната област), мускулни болки и гадене. Най-честите сериозни реакции (които могат да засегнат 1 или повече хора на 100) са анормални чернодробни тестове, анемия (ниски нива на червените кръвни клетки), повишени кръвни нива на креатин фосфокиназа (ензим, наличен в мускулите, който може да покаже повишаване на кръв, когато те са повредени) и диария.
За пълния списък на всички ограничения и нежелани реакции, съобщени при Alecensa, вижте листовката.
Основания за одобряване на Alecensa-Alectinib?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Alecensa са по-големи от рисковете, и препоръчва то да бъде одобрено за употреба в ЕС.
Понастоящем пациентите, чието заболяване прогресира по време на или непосредствено след лечението с Xalkori, имат изключително ограничени терапевтични възможности и следователно имат висока клинична нужда, която не е изпълнена. Наличните понастоящем тестове са достатъчни, за да покажат, че Alecensa може да предложи ползи за тези пациенти, въпреки че се очакват допълнителни данни за потвърждение. Профилът на безопасност на Alecensa се счита за приемлив и в съответствие с този на други ALK инхибитори.
Alecensa получи „условно одобрение“. Това означава, че в бъдеще ще има повече информация за лекарството, което компанията трябва да предостави. Всяка година Европейската агенция по лекарствата ще преглежда новата налична информация и това резюме ще бъде съответно актуализирано.
Каква информация все още се очаква за Alecensa?
Тъй като е издадено условно одобрение за Alecensa, компанията, която го предлага, ще предостави резултати от по-нататъшно сравнително проучване между Alecensa и Xalkori при пациенти с ALK-позитивен NSCLC, които не са били лекувани преди това.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Alecensa - Alectinib?
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите, за да се гарантира, че Alecensa се използва безопасно и ефективно, са включени в кратката характеристика на продукта и листовката.
Повече информация за Alecensa - Alectinib
За пълната версия на EPAR на Alecensa консултирайте се на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Alecensa прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
