Какво представлява Fuzeon?
Fuzeon се предлага под формата на прах за инжекционен разтвор във флакон. 1 ml от приготвения разтвор съдържа 90 mg от активното вещество енфувиртид.
За какво се използва Fuzeon?
Fuzeon е антивирусно лекарство, посочено в комбинация с други антивирусни лекарства за лечение на пациенти с HIV-1 инфекция (човешки имунодефицитен вирус тип 1), вирус, който причинява СПИН (синдром на придобита имунна недостатъчност). Fuzeon се използва при пациенти, които не са отговорили положително на други предходни антивирусни терапии или които са непоносими към тези терапии. Тези терапии трябва да съдържат поне един лекарствен продукт, принадлежащ към всеки от следните класове лекарства, използвани за лечение на HIV инфекция: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза.
Лекарите трябва само да предписват Fuzeon след внимателно обмисляне на предишните антивирусни лечения, взети от пациента, и възможността вирусът да реагира на лекарството.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как да използвате Fuzeon?
Fuzeon трябва да се предписва от лекари с опит в лечението на HIV инфекция. При възрастни препоръчваната доза е 90 mg два пъти дневно, инжектирана под кожата в горната част на горната част на ръката, бедрото или корема. Дозата при деца на възраст между шест и 16 години зависи от телесното тегло. Употребата на Fuzeon не се препоръчва за деца на възраст под шест години.
Пациентът може самостоятелно да прилага Fuzeon или да поиска от това друго лице, при условие че лицето, което извършва инжекцията, следва указанията в листовката. Инжекцията трябва винаги да се извършва на различно място от предишната инжекция.
Как действа Fuzeon?
Активното вещество в Fuzeon, енфувиртид, е инхибитор на сливането. Fuzeon се свързва с протеин на повърхността на вируса на HIV. По този начин той пречи на вируса да се фиксира върху повърхността на човешките клетки и да ги инфектира. Тъй като ХИВ може да се размножава само в клетките, Fuzeon, приет в комбинация с друго антивирусно лекарство, намалява количеството на ХИВ в кръвта, поддържайки го на ниско ниво. Fuzeon не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.
Какви проучвания са проведени с Fuzeon?
В двете основни проучвания на Fuzeon са участвали 1, 013 пациенти на възраст 16 години или по-възрастни, които са имали заразена с HIV инфекция и които са приемали или не са реагирали на други антивирусни лекарства. Средно, пациентите са получили 12 антивирусни лекарства за период от седем години. Двете проучвания сравняват ефектите на Fuzeon във връзка с така наречената "оптимизирана базисна терапия" (комбинация от други антивирусни лекарства, избрани за всеки пациент, тъй като те предлагат най-добър шанс за намаляване на нивата на HIV в кръвта) в сравнение с основната терапия. оптимизирана без Fuzeon. Основната мярка за ефективност е промените в нивата на HIV в кръвта (вирусно натоварване) 48 седмици след лечението. Fuzeon е проучен и при 39 деца на възраст между три и 16 години. Проучванията все още продължават по време на оценката на лекарството.
Какви ползи от Fuzeon са установени в проучванията?
Лечението с Fuzeon в комбинация с оптимизирана базисна терапия е по-ефективно за намаляване на вирусното натоварване в сравнение с оптимизираната базова терапия. В първото проучване вирусното натоварване се утаява средно 98% при пациенти, лекувани с Fuzeon, и 83% при пациенти, които не са лекувани с лекарството. Стойностите при второто проучване са съответно 96% и 78%. Одобрената доза Fuzeon при деца произвежда подобни концентрации на активното вещество в кръвта в сравнение с одобрената доза при възрастни.
Какви са рисковете, свързани с Fuzeon?
Най-често съобщаваните нежелани реакции с Fuzeon (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са реакции на мястото на инжектиране (болка и възпаление), периферна невропатия (увреждане на нервите на крайниците, придружено от мравучкане или изтръпване на ръцете и краката). ) и загуба на тегло. В клинични проучвания, 98% от пациентите съобщават за реакции на мястото на инжектиране, най-вече през първата седмица от лечението. Тези реакции са свързани с лека до умерена болка или дискомфорт, чиято тежест не се повишава по време на лечението. За пълния списък на всички наблюдавани при Fuzeon нежелани реакции, моля, вижте листовката.
Fuzeon не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към енфувиртид или някоя от другите съставки.
Както при всички други анти-HIV лекарства, пациентите, приемащи Fuzeon, могат да бъдат изложени на риск от остеонекроза (смърт на костна тъкан) или синдром на имунната реактивация (възпалителни признаци и симптоми, причинени от реактивиране на имунната система). Пациенти с чернодробни проблеми може да са изложени на по-голям риск от развитие на чернодробно увреждане, ако се лекуват за HIV инфекция.
Основания за одобряване на Fuzeon?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Fuzeon са по-големи от рисковете във връзка с други антиретровирусни лекарства за лечение на пациенти, инфектирани с HIV-1, които са били лекувани и не са отговорили положително на схеми, съдържащи поне един лекарствен продукт, принадлежащ към всеки от следните антиретровирусни класове: протеазни инхибитори, ненуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза и нуклеозидни инхибитори на обратната транскриптаза, или които са непоносими към предишни антиретровирусни терапии. Поради това Комитетът препоръчва на Fuzeon да бъде издадено разрешение за употреба.
Първоначално Fuzeon е разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като по научни причини не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Тъй като дружеството е предоставило исканата допълнителна информация, условието, свързано с „изключителни обстоятелства“, е премахнато на 8 юли 2008 г. Fuzeon е разрешено при „извънредни обстоятелства“. Това означава, че по научни причини не е било възможно да се получи пълна информация за лекарството. Европейската агенция по лекарствата (EMEA) преразглежда всяка година наличната нова информация и, ако е необходимо, актуализира това резюме.
Допълнителна информация за Fuzeon: \ t
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за Fuzeon на Roche Registration Limited на 27 май 2003 г. Разрешението за употреба беше подновено на 27 май 2008 г.
За пълната версия на Fuzeon EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2008.
