Какво е това и какво използвате Accofil - филграстим?
Accofil е лекарство, използвано за стимулиране производството на бели кръвни клетки в следните ситуации:
- намаляване на продължителността на неутропенията (ниски нива на неутрофили, вид бели кръвни клетки) и честотата на фебрилна неутропения (неутропения с повишена температура) при пациенти, получаващи цитотоксична химиотерапия (терапия, използвана за лечение на тумори) (способна да причини клетъчна смърт);
- да се намали продължителността на неутропенията при пациенти, подложени на лечение с цел унищожаване на клетки от костен мозък преди трансплантация на костен мозък (например при някои пациенти с левкемия), ако те са изложени на риск от тежка и дълготрайна неутропения;
- да допринесе за освобождаването на клетки от гръбначния мозък при избрани пациенти като донори на хемопоетични стволови клетки за трансплантация;
- да се повишат нивата на неутрофилите и да се намали рискът от инфекции при пациенти с неутропения, които имат анамнеза за тежки и повторни инфекции;
- за лечение на персистираща неутропения при пациенти с напреднала инфекция с вирус на човешка имунна недостатъчност (HIV), за да се намали рискът от бактериални инфекции, когато други лечения са недостатъчни.
Акофил, който съдържа активното вещество филграстим, е "биоподобно лекарство". Това означава, че е трябвало да е сходно с биологично лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство за Accofil е Neupogen. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвам Accofil - filgrastim?
Accofil се предлага като инжекционен или инфузионен разтвор (капково) в предварително напълнени спринцовки. Акофил се прилага чрез подкожна инжекция или интравенозна инфузия. Лекарството може да се получи само с рецепта и терапията трябва да се извърши в сътрудничество с онкологичен център. Начинът на приложение на Accofil, дозата и продължителността на лечението зависят от причината за неговото използване, телесното тегло на пациента и отговора на лечението. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Как действа Accofil - филграстим?
Активното вещество в Accofil, филграстим, е много подобно на човешкия протеин, наречен гранулоцитен колония стимулиращ фактор (G-CSF). Filgrastim действа подобно на естествено произведения G-CSF фактор, стимулирайки костния мозък да произвежда повече бели кръвни клетки. Активната съставка в Accofil се произвежда по метод, известен като "рекомбинантна ДНК технология": той се получава от бактерии, в които е въведен ген (ДНК), който им позволява да произвеждат филграстим.
Какви ползи от Accofil-filgrastim са установени в проучванията?
Проведени са проучвания, за да се покаже, че Accofil продуцира нива на активната съставка в тялото, подобни на тези, получени с Neupogen, и увеличава броя на неутрофилите по подобен начин. Accofil е проучен в основно проучване, включващо 120 жени с рак на гърдата, лекувани с химиотерапия, за която е известно, че причиняват неутропения. Пациентите получават химиотерапия на 1-ия ден от триседмичния цикъл и са лекувани с една доза Accofil на следващия ден и ежедневно до максимум 14 дни. Основната мярка за ефективност е продължителността на тежка неутропения. Тежката неутропения продължи средно 1, 4 дни в сравнение с продължителността от 1, 6 дни и 1, 8 дни, като се има предвид други проучвания, налични в литературата за филграстим. Данните от публикувани проучвания показват, че ползите и безопасността на филграстим са сходни при възрастни и деца, получаващи химиотерапия.
Какви са рисковете, свързани с Accofil - filgrastim?
Най-честата нежелана реакция при Accofil (която може да засегне 1 от 10 пациенти) е мускулно-скелетната болка (болка в мускулите и костите). Други нежелани реакции могат да засегнат повече от 1 на 10 пациенти, в зависимост от състоянието, лекувано с Accofil. За пълния списък на всички нежелани реакции и ограничения, свързани с Accofil, вижте листовката.
Защо е одобрен Accofil-filgrastim?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти, Accofil е показал, че има сравнимо качество, безопасност и ефикасност с Neupogen. Поради това CHMP счита, че, както и в случая на Neupogen, ползата надхвърля установените рискове и препоръчва издаването на разрешение за употреба на Accofil.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Accofil - filgrastim?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Accofil се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и листовката за Accofil, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите. Допълнителна информация може да бъде намерена в обобщението на плана за управление на риска.
Повече информация за Accofil - филграстим
На 18 септември 2014 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Accofil, валидно в целия Европейски съюз. За повече информация относно лечението с Accofil прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Последна актуализация на тази абстракция: 09-2014.
