Какво представлява Lysodren?
Lysodren е лекарство, което съдържа активното вещество митотан. Предлага се под формата на бели кръгли таблетки (500 mg).
За какво се използва Lysodren?
Lysodren е показан при симптоматично лечение на карцином на надбъбречната жлеза (тумор на периферната част на надбъбречната жлеза) в напреднал стадий, когато туморът не е резекцируем (не може да бъде отстранен чрез операция) или е метастатичен (разпространил се е в други части на тялото). ) или рецидив (повторен след първото лечение).
Тъй като броят на пациентите с кортикостероаналитичен карцином е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Lysodren е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано при редки заболявания) на 12 юни 2002 г.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как се използва Lysodren?
Лечението с Lysodren трябва да се започне и да се продължи под наблюдението на специалист с подходящ опит. Препоръчителната начална доза при възрастни е 2-3 g на ден, разделена на две или три дози, за предпочитане по време на хранене на базата на мазни храни. При пациенти, при които симптомите на синдрома на Кушинг (набор от симптоми на тумор на надбъбречната жлеза, причинени от високи нива на хормони) трябва спешно да бъдат проследявани, началната доза може да бъде 4-6 g на ден. Дозата трябва да се увеличава постепенно до достигане на "оптимална" доза, която позволява да се получат най-добрите резултати, без да се причиняват неприемливи нежелани ефекти. Често трябва да се проверява концентрацията на активното вещество в кръвта, като се има предвид, че крайната доза трябва да достигне нива в кръвта между 14 и 20 mg на литър. Това обикновено се постига в рамките на три до пет месеца. Нивата над 20 mg / l могат да причинят сериозни странични ефекти, без да повишават ефективността на лекарството.
Дозата може да бъде намалена или лечението може да бъде прекъснато, ако се появят някакви странични ефекти. Лечението трябва да продължи, докато се открият ползи. Ако след тримесечно лечение с оптималната доза не се наблюдава подобрение на симптомите, лечението трябва да се преустанови.
Има малко информация за употребата на Lysodren при деца, но се препоръчва начална дневна доза от 1, 5 до 3, 5 g на квадратен метър телесна повърхност (изчислена въз основа на ръста и теглото на детето).
Lysodren не се препоръчва за употреба при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни проблеми и трябва да се използва с повишено внимание при пациенти с леко до умерено чернодробно или бъбречно увреждане. Също така трябва да се използва с повишено внимание при пациенти в старческа възраст, като често се проследяват кръвните нива.
Пациентите, приемащи Lysodren, трябва да получат "Lysodren Patient Card", която те трябва да донесат при спешни случаи, за да информират здравните специалисти (като лекари и медицински сестри) за това, че приемат лекарството.
Как действа Lysodren?
Кората на надбъбречната жлеза произвежда стероидни хормони. Когато туморът се развива в тази област, нивата на тези хормони могат да се увеличат, причинявайки симптомите на заболяването. Активното вещество, съдържащо се в Lysodren, митотан, е лекарство, за което се смята, че действа, като предотвратява правилното функциониране на клетките на надбъбречната жлеза, увреждайки неговите митохондрии (енергийни компоненти) и по този начин намалява производството на някои стероидни хормони. Той може също да промени разграждането на тези хормони. Всички тези ефекти намаляват концентрацията на хормони в организма, подобрявайки симптомите на заболяването.
Какви проучвания са проведени на Lysodren?
Тъй като активното вещество в Lysodren, митотан, е добре познато лекарство, което се използва в Европа при лечението на адренокортикален карцином от 1959 г., компанията представя в подкрепа на заявлението си за разрешение за Lysodren информация от публикуваната литература.
По-специално, той представи резултатите от 220 проучвания, публикувани от 1990 г. насам, относно употребата на лекарството при нерезектален метастатичен кортико-супренален карцином. Проучванията са проведени върху 500 възрастни и деца, лекувани с митотан за различни периоди от време, като монотерапия (самостоятелно) или в комбинация с други противоракови лекарства. Основните параметри на ефективност в тези проучвания включват време на преживяване, намаляване на размера на тумора и времето, прекарано без симптоми на заболяване.
Какви ползи от Lysodren са установени в проучванията?
Като цяло, проучванията показват, че Lysodren може да донесе ползи при пациенти с напреднал адренокортикален карцином, удължаване на времето на преживяване (в някои случаи за повече от пет години) и намаляване или стабилизиране на размера на тумора при 20-30% от пациентите. Лечението с Lysodren също намалява симптомите на заболяването, особено при пациенти, при които туморът произвежда високи нива на хормони. От друга страна, няма достатъчно данни, които да подкрепят използването му като допълнителна терапия в сравнение с други противоракови лекарства. Има малка информация за употребата на митотан при деца, но като цяло педиатричните пациенти, лекувани с лекарството, остават свободни от заболяването средно за седем месеца.
Какви са рисковете, свързани с Lysodren?
Най-честите нежелани реакции при Lysodren (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са повишени нива на чернодробни ензими, холестерол и триглицериди (вид мазнина), левкопения (нисък брой на белите кръвни клетки), удължено време на кървене., атаксия (затруднено координиране на движенията), парестезия (нарушения на чувствителността като изтръпване и изтръпване), замаяност (замаяност), сънливост, мукозит (възпаление на лигавиците, като устата), повръщане, диария, гадене, епигастралгия (болка) в стомаха), обрив, миастения (мускулна слабост), надбъбречна недостатъчност (намалена активност на надбъбречната жлеза), анорексия (загуба на апетит), астения (слабост), гинекомастия (прекомерно развитие на гърдите при хора) и объркване. За пълния списък на всички наблюдавани при Lysodren нежелани реакции - вижте листовката.
Lysodren не трябва да се използва при пациенти, които може да са свръхчувствителни (алергични) към митотан или към някоя от другите съставки. Не трябва да се използва по време на кърмене или при пациенти, приемащи спиронолактон (диуретично лекарство).
Основания за одобряване на Lysodren?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Lysodren надвишават рисковете при лечението на напреднал адренокортикален карцином, но отбелязва, че ефектът на Lysodren не се демонстрира при адренокортикален карцином, който не произвежда високи нива. стероидни хормони. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба за Lysodren.
Повече информация за Lysodren
На 28 април 2004 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Lysodren на Laboratoire HRA Pharma. Разрешението за употреба е подновено на 28 април 2009 г.
За обобщение на становището на Комитета за лекарствените продукти-сираци на Lysodren, кликнете тук.
За пълната версия на EPAR на Lysodren кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 04-2009
