Какво е и защо използвате Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira е показан за предотвратяване на гадене и повръщане, свързани с химиотерапия (противоракова терапия). Използва се при възрастни и деца на възраст 1 месец и повече, които получават химиотерапия с лекарства, чийто потенциал за предизвикване на гадене и повръщане е силен (като цисплатин) или умерен (като циклофосфамид, дексорубицин или карбоплатин).
Palonosetron Hospira е "генерично лекарство". Това означава, че Palonosetron Hospira е подобен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Aloxi. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Palonosetron Hospira съдържа активното вещество палоносетрон.
Как се използва Palonosetron Hospira?
Palonosetron Hospira трябва да се прилага само преди химиотерапия и може да се получи само с рецепта. Предлага се като инжекционен разтвор и трябва да се прилага от доставчик на здравно обслужване приблизително 30 минути преди началото на химиотерапията. Препоръчителната доза при възрастни е 250 микрограма, инжектирани във вена за период от 30 секунди. За да се повиши ефикасността, лекарството може да се прилага с кортикостероид (друг вид лекарство, което може да се използва за предотвратяване на гадене и повръщане). При деца разтворът трябва да се прилага като инфузия (капково) в 15-минутна вена при доза от 20 микрограма на килограм телесно тегло.
Как действа Palonosetron Hospira?
Активното вещество в Palonosetron Hospira, палоносетрон, е "5НТ3 антагонист", т.е. предотвратява наличието на химикал в тялото, наречен 5-хидрокситриптамин (5HT, известен също като серотонин), за да се свърже с 5HT3 рецепторите на чревно ниво. Когато 5НТ се свързва с тези рецептори, то обикновено причинява гадене и повръщане. Като блокира тези рецептори, Palonosetron Hospira предотвратява гадене и повръщане, които често се появяват след химиотерапия.
Какви ползи от Palonosetron Hospira са установени в проучванията?
Компанията представи данни за палоносетрон, взети от публикуваната литература. Не са необходими допълнителни проучвания, тъй като Palonosetron Hospira е генерично лекарство, инжектирано и съдържа същото активно вещество като референтното лекарство Aloxi.
Какви са рисковете, свързани с Palonosetron Hospira?
Тъй като Palonosetron Hospira е генерично лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Основания за одобряване на Palonosetron Hospira?
Комитетът на Агенцията за лекарствени продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Palonosetron Hospira е сравнимо с Aloxi. Поради това CHMP счита, че, както и в случая с Aloxi, ползите превишават установените рискове и препоръчва да се одобри употребата на Palonosetron Hospira в ЕС.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Palonosetron Hospira?
Разработен е план за управление на риска, за да се гарантира, че Palonosetron Hospira се използва възможно най-безопасно. Въз основа на този план, информацията за безопасността е включена в кратката характеристика на продукта и в листовката за Palonosetron Hospira, включително подходящи предпазни мерки, които трябва да се спазват от здравните специалисти и пациентите.
Повече информация за Palonosetron Hospira
За пълния EPAR относно Palonosetron Hospira вж. Уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / Хуманитарни лекарства / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Palonosetron Hospira прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
