Komboglyze - Саксаглиптин / метформин

Какво представлява Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze е лекарство, което съдържа активни вещества като саксаглиптин и метформин и се предлага под формата на таблетки (2, 5 mg / 850 mg или 2, 5 mg / 1 000 mg).

За какво се използва Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze е показан в допълнение към диетата и физическите упражнения за подобряване на гликемичния контрол при пациенти с диабет тип 2, при които гликемичният процент не се контролира адекватно само с метформин (друг антидиабет) или при вече лекувани пациенти. в комбинация със саксаглиптин и метформин в отделни таблетки.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Komboglyze трябва да се приема в количество от една таблетка два пъти дневно по време на хранене. Пациентите, които са неадекватно контролирани само с метформин (самостоятелно), които започват лечение с Komboglyze, трябва да получават обичайната доза метформин. Пациентите, които са адекватно контролирани с комбинацията саксаглиптин и метформин в отделни таблетки, които преминават към режим на Komboglyze, трябва да приемат таблетката, съдържаща същите дози като компонентите.

Как действа Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

Диабет тип 2 е заболяване, при което панкреасът не произвежда достатъчно инсулин, за да контролира нивото на глюкоза в кръвта или в който тялото не е в състояние да използва ефективно инсулина. Активните съставки на Komboglyze, саксаглиптин и метформин действат по различен начин, за да намалят гликемичния процент и диабет тип 2 на контрола.

Саксаглиптин е инхибитор на дипептидил пептидаза 4 (DPP4). Действа чрез инхибиране на деградацията на "инкретин" хормони в тялото. Тези хормони се освобождават след прием на храна и стимулират панкреаса да произвежда инсулин. Чрез увеличаване на нивото на инкретините в кръвта, саксаглиптин стимулира панкреаса да произвежда повече инсулин, когато гликемичният процент е висок. Саксаглиптин е неефективен, когато концентрацията на кръвната захар е ниска. Саксаглиптин също намалява количеството на глюкозата, произвеждана от черния дроб чрез повишаване на нивата на инсулин и намаляване на нивата на хормона глюкагон. В Европейския съюз употребата на саксаглиптин е разрешена през 2009 г. с лекарството Onglyza.

Активното вещество метформин действа основно чрез блокиране на производството на глюкоза и намаляване на неговата абсорбция в червата. Метформин се предлага в ЕС от 50-те години на миналия век.

В резултат на действието на двете активни съставки, нивата на кръвната захар се намаляват, което позволява контрол на диабет тип 2.

Какви проучвания са проведени на Rasitrio?

Преди да бъдат изследвани при хора, ефектите на Komboglyze са анализирани в експериментални модели.

Компанията представи резултатите от ново основно проучване при пациенти с диабет тип 2, заедно с резултатите от пет други проучвания, които вече са били оценени за разрешаване на Onglyza.

Новото проучване изследва ефектите на саксаглиптин 2, 5 mg два пъти дневно, сравнявайки ги с тези на плацебо, добавени към метформин при 160 пациенти, чиито стойности на кръвната глюкоза не са адекватно контролирани с метформин като монотерапия. Ефектите се анализират след 12-седмично лечение. Другите пет проучвания анализират ефектите на саксаглиптин (в различни анализи), използвани като монотерапия или в комбинация с метформин при повече от 4000 пациенти с диабет тип 2, в сравнение с плацебо или сравнително лекарство (сулфонилурея или ситаглиптин). Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната в нивата на вещество в кръвта, наречено гликозилиран хемоглобин (HbA1c), което дава индикация за нивото на ефективност на контрола на кръвната захар.

Компанията също представя резултатите от проучване, проведено върху 32 здрави индивида, при които са наблюдавани нивата на саксаглиптин в кръвта, когато се приема доза от 2, 5 mg два пъти дневно в сравнение с доза от 5 mg. веднъж дневно.

Какви ползи от Rasitrio са установени в проучванията?

В основното проучване, пациентите на саксаглиптин 2, 5 mg два пъти дневно в комбинация с метформин показват намаление с 0, 6% на нивата на HbA1c в сравнение с 0, 2% намаление при пациенти, лекувани с плацебо в комбинация с метформин. Освен това, другите пет проучвания показват, че добавянето на саксаглиптин към метформин се е оказало ефективно за намаляване на нивата на HbA1c.

Проучването при здрави индивиди показва, че в рамките на 24 часа приемът на саксаглиптин 2, 5 mg два пъти дневно води до същите нива на активното вещество в кръвта, открити с прием от 5 mg веднъж \ t един ден.

Какви са рисковете, свързани с Rasitrio?

Най-честите нежелани реакции при саксаглиптин (наблюдавани при 1 до 10 пациенти на 100) са инфекции на горните дихателни пътища (настинки), инфекции на пикочните пътища (инфекция на пикочните пътища като пикочния мехур), гастроентерит (диария и повръщане), синузит. (възпаление на параназалните синуси), назофарингит (възпаление на носа и гърлото), главоболие, повръщане, гадене (прилошаване) и обрив. Най-честите нежелани реакции при метформин (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са стомашно-чревни симптоми (засягащи стомаха и червата). За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при саксаглиптин и метформин, вижте листовката.

Komboglyze не трябва да се прилага при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към саксаглиптин и метформин или към някое от другите вещества, или които са имали тежка алергична реакция към един от DPP4 инхибиторите. То е противопоказано при пациенти с диабетна кетоацидоза или диабетна предкома (опасно състояние, което може да възникне поради диабет), умерена или тежка бъбречна недостатъчност или остри (внезапни) състояния, които могат да увредят бъбречната функция, остри или хронични заболявания, които могат да причинят \ t тъканна хипоксия (която се появява, когато тъканта е лишена от адекватно кислородно снабдяване) като сърдечна или дихателна недостатъчност, чернодробна недостатъчност, остра алкохолна интоксикация или алкохолизъм. Не трябва да се прилага по време на кърмене. За пълния списък на ограниченията - вижте листовката.

Основания за одобряване на Komboglyze - Saxagliptin / metformin?

CHMP заключава, че Komboglyze спомага за понижаване на кръвната захар при пациенти, чиито нива на кръвната захар не се контролират адекватно само с метформин, докато комбинацията от саксаглиптин и метформин, прилагана в една таблетка, може да помогне на пациенти, които вече вземат и двете вещества, за да следват правилно лечението. СНМР също така отбелязва, че тази комбинация не предизвиква неочаквани нежелани ефекти; поради това той решава, че ползите от Komboglyze са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба.