За какво се използва и за какво се използва Solymbic - Adalimumab?
Solymbic е лекарство, което действа върху имунната система и се използва при лечение на следните състояния:
- плакатен псориазис (заболяване, което причинява появата на червени и люспести петна по кожата);
- псориатичен артрит (заболяване, което причинява появата на червени и люспести петна по кожата с възпаление на ставите);
- ревматоиден артрит (заболяване, което причинява възпаление на ставите);
- аксиален спондилоартрит (възпаление на гръбначния стълб, който причинява болки в гърба), включително анкилозиращ спондилит дори без рентгенологични находки, но с ясни признаци на възпаление;
- Болест на Crohn (заболяване, което причинява възпаление на червата);
- улцерозен колит (заболяване, което причинява възпаление и язви на чревната лигавица);
- активен артрит, свързан с ентезит (рядко заболяване, което причинява възпаление на ставите), гнойно хидро-наденит (обратна акне), хронично кожно заболяване, което причинява появата на възли, абсцеси (натрупвания от гной) и белези по кожата;
- неинфекциозен увеит (възпаление на слоя под бялото на очната ябълка).
Solymbic се използва предимно при възрастни при наличие на тежки, умерено тежки или влошаващи се състояния или ако пациентите не могат да преминат през други лечения. За повече информация относно употребата на Solymbic при всички състояния, включително тези, при които може да се използва при деца, вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).
Solymbic съдържа активното вещество адалимумаб и е "биоподобен лекарствен продукт". Това означава, че той е много подобен на биологичното лекарство („референтното лекарство“), което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС). Референтното лекарство на Solymbic е Humira. За повече информация относно биоподобни лекарства, консултирайте се с въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Solymbic - Adalimumab?
Solymbic може да се получи само с рецепта; лечението трябва да се инициира и контролира от медицински специалисти, които са експерти в диагностиката и лечението на болести, за които са разрешени. Лекарите, които предписват лечение на увеит, също трябва да се консултират с лекари с опит в употребата на Solymbic.
Лекарството се предлага под формата на инжекционен разтвор под кожата в предварително напълнена спринцовка или писалка. Дозата зависи от състоянието, което ще се лекува, и при деца обикновено се изчислява въз основа на телесното тегло и височината. След първоначалната доза, Solymbic се прилага най-често на всеки две седмици; въпреки това, тя може да се прилага седмично в определени ситуации. Ако лекарят прецени за подходящо, инжекцията на Solymbic може да се извърши от самите пациенти или от хората, които ги подпомагат, след получаване на съответните инструкции. По време на лечението с Solymbic, на пациентите може да се прилагат други лекарства, като метотрексат или кортикостероиди (други противовъзпалителни лекарства).
За информация относно дозите, които трябва да се използват при различни състояния и употреба на Solymbic, вижте листовката.
Как действа Solymbic - Adalimumab?
Активното вещество в Solymbic, адалимумаб, е моноклонално антитяло (вид протеин), предназначено да разпознава и да се свързва с химически носител в организма, наречен туморен некрозен фактор (TNF). Този посланик е отговорен за възпалението и е открит във високи концентрации при пациенти, страдащи от заболявания, които могат да бъдат лекувани с Solymbic. Чрез свързване с TNF, адалимумаб блокира неговата активност, като по този начин намалява възпалението и други симптоми на заболяването.
Какви ползи от Solymbic - Adalimumab са установени в проучванията?
Мащабни лабораторни проучвания, сравняващи Solymbic и Humira, показват, че адалимумаб, съдържащ се в Solymbic, е много подобен на адалимумаб, съдържащ се в Humira по отношение на неговата химична структура, чистота и биологична активност.
Тъй като Solymbic е биоподобен лекарствен продукт, проучванията, проведени върху Humira относно ефикасността и безопасността не трябва да се повтарят за Solymbic.
Доказано е, че лекарството има сходни ефекти с Humira в едно основно проучване, включващо 526 пациенти с умерен до тежък ревматоиден артрит, които не са се повлияли адекватно на метотрексат и в друго проучване на 350 пациенти с умерен до тежък псориазис.
В проучването на ревматоидния артрит, отговорът е количествено определен с 20% или повече облекчаване на симптомите в оценката на симптомите след 24 седмици на лечение: 75% от пациентите, лекувани с Solymbic, са отговорили, в сравнение със 72% от тези, лекувани с Humira., В проучването за псориазис, което изследва степента на подобрение след 16 седмици, 81% облекчение се съобщава в показателя за симптоми с Solymbic в сравнение с 83% облекчение с Humira.
Какви са рисковете, свързани със Solymbic - Adalimumab?
Най-честите нежелани реакции при адалимумаб (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са инфекции на носа и гърлото, синусите и горните дихателни пътища, реакции на мястото на инжектиране (зачервяване, сърбеж, кървене, болка или подуване). ), главоболие и мускулно-скелетна болка.
Solymbic и други лекарства от същия клас могат да повлияят и способността на имунната система да се бори с инфекции и рак, както и случаи на сериозни инфекции и рак на кръвта при пациенти, приемащи адалимумаб.
Други редки сериозни нежелани реакции (наблюдавани при 1 на 10 000 пациенти и 1 на 1 000 пациенти) са неспособност на костния мозък да произвежда кръвни клетки, нарушения на нервната система, лупус и подобни на лупус заболявания (при които имунната система атакува тъканите). на пациента, причиняващ възпаление и увреждане на органите) и синдрома на Стивънс-Джонсън (тежка кожна болест).
Solymbic не трябва да се използва при пациенти с активна туберкулоза и други тежки инфекции или при пациенти със сърдечна недостатъчност (умерена до тежка сърдечна недостатъчност, за да изпомпва достатъчно кръв в организма). За пълен списък на Solymbic ограниченията вижте листовката.
Основания за одобряване на Solymbic - Adalimumab?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба на Агенцията (CHMP) решава, че в съответствие с изискванията на ЕС за биоподобни лекарствени продукти, Solymbic има структура, чистота и биологична активност, която е много подобна на Humira и се разпределя по същия начин в организма.,
В допълнение, проучванията на ревматоиден артрит и псориазис показват, че ефектите на лекарството са еквивалентни на тези на Humira при такива състояния. Всички тези данни бяха счетени за достатъчни, за да се заключи, че Solymbic ще се държи по същия начин като Humira по отношение на ефикасността и безопасността на одобрените показания. Поради това CHMP счита, че както в случая на Humira, ползите превишават установените рискове и препоръчва на Solymbic да бъде издадено разрешение за употреба.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Solymbic - Adalimumab?
Компанията, която продава Solymbic, трябва да предостави информационни пакети на лекарите, които предписват лекарството. Тези пакети съдържат информация за безопасността на лекарството и предупредителна карта, която трябва да бъде предоставена на пациентите
Препоръките и предпазните мерки, които трябва да се следват от здравните специалисти и пациентите за безопасната и ефективна употреба на Solymbic, също са включени в кратката характеристика на продукта и в листовката.
Допълнителна информация за Solymbic - Adalimumab
За пълния EPAR и обобщението на Плана за управление на Solymbic Risk, моля, направете справка на уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find медицина / Медикаменти за хуманната медицина / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Solymbic - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
