Какво е и защо използвате Ucedane - Carglumic Acid?
Ucedane е лекарство, което се използва за лечение на хиперамонемия (повишени нива на амоняк в кръвта) при пациенти с дефицит на N-ацетилглутамат синтаза (NAGS). Пациентите с това хронично заболяване показват дефицит на NAGS, т.е. ензим, наличен в черния дроб, който обикновено допринася за разграждането на амоняка. Ако този ензим не присъства, амонякът не може да се разгради и да се натрупа в кръвта.
Ucedane съдържа активното вещество карглумова киселина и е "генерично лекарство". Това означава, че Ucedane съдържа същото активно вещество и действа по същия начин като "референтно лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Carbaglu. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
Как да използвате Ucedane - Carglumic Acid?
Ucedane се предлага като диспергиращи се таблетки (200 mg), които трябва да бъдат диспергирани (смесени) в малко вода. Лекарството може да бъде получено само по лекарско предписание и лечението трябва да бъде започнато от лекар с опит в лечението на пациенти с метаболитни заболявания като дефицит на NAGS.
Лечението може да започне от раждането и лекарството продължава през целия живот на пациента.
Началната дневна доза Ucedane трябва да бъде 100 mg на килограм телесно тегло; ако е необходимо, дозата може да се увеличи до 250 mg / kg. След това дозата трябва да се коригира, за да се поддържа нормално нивото на амоняка в кръвта.
Как действа Ucedane - Carglumic Acid?
Когато амонякът се натрупва в кръвта, той става токсичен за тялото и по-специално за мозъка. Активното вещество в Ucedane, карглумова киселина, има структура, много подобна на N-ацетилглутамат, която активира ензим, който разгражда амоняка. Следователно, Ucedane благоприятства разграждането на амоняка, намалявайки неговата концентрация в кръвта и следователно токсичните ефекти.
Какви са ползите и рисковете от Ucedane - Carglumic Acid?
Проучвания за ползите и рисковете от активното вещество за одобрената употреба вече са проведени с референтното лекарство Carbaglu и поради това не трябва да се повтарят с Ucedane.
Както при всички лекарства, компанията е предоставила проучвания за качеството на Ucedane. Освен това той провежда проучване, което подчертава неговата "биоеквивалентност" в сравнение с референтното лекарство. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат еднакви нива на активното вещество в организма, така че се очаква те да имат същия ефект.
Защо е одобрен Ucedane - Carglumic Acid?
Тъй като Ucedane е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасната и ефективна употреба на Ucedane - Carglumic Acid?
Тъй като Ucedane е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.
Допълнителна информация за Ucedane - Carglumic Acid
За пълната версия на EPAR на Ucedane посетете уебсайта на Агенцията: ema.europa.eu/Find medicine / лекарства за хуманна употреба / Европейски обществени доклади за оценка. За повече информация относно лечението с Ucedane - прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт. Пълната версия на EPAR на референтното лекарство може да бъде намерена и на уебсайта на Агенцията.
