ВНИМАНИЕ: ИЗПОЛЗВАНЕТО НА ТОЗИ ЛЕКАРСТВЕН ПРОДУКТ Е НАСОЧЕНО В ЕВРОПЕЙСКИЯ СЪЮЗ \ t
Какво е Luminity?
Luminity е инжекционен или инфузионен разтвор (вливане във вена), съдържащ микросфери (малки мехурчета) газообразен перфлутренат като активна съставка.
За какво се използва Luminity?
Luminity е предназначен само за диагностична употреба. Това е контрастно вещество (лекарство, използвано за направата на видими вътрешните структури на организма при диагностични визуални тестове).
Luminity се използва при възрастни за получаване на по-ясна картина на сърдечната кухина, по-специално на лявата камера, по време на ехокардиография (диагностичен тест, при който образът на сърцето се получава чрез ултразвук). Luminity се използва при пациенти с коронарна болест на сърцето (обструкция на кръвоносните съдове, които доставят сърдечния мускул), съмнителни или потвърдени, ако изображението, получено чрез контрастна ехокардиография, не е оптимално.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Luminity?
Luminity трябва да се прилага само от лекари с опит в провеждането и интерпретирането на изображения, получени с контрастна ехокардиография, в болници или клиники, където има подходящо оборудване за реанимация в случай на сърдечни или белодробни проблеми или алергични реакции.
Преди употреба Luminity трябва да се активира чрез разклащане с механично устройство, наречено Vialmix, предоставено на лекарите за приготвяне на лекарството. Това гарантира правилното разклащане на лекарствения продукт и за достатъчно дълъг период от време, за да се получи "дисперсия" на микросферите с газообразно перфлуенс с правилната консистенция, за да се гарантира добро качество на изображението. След това лекарството се прилага във вена с инжекция в "болус" (всички наведнъж) или в инфузия, след разреждане. Начинът на прилагане на Luminity и относителните дози зависят от техниката, използвана за ехокардиография.
За пълна информация, вижте кратката характеристика на продукта ( също част от EPAR ).
Как действа Luminity?
Преди активирането Luminity съдържа газ, перфлутрен и разтвор на мастни вещества, наречени фосфолипиди. След активиране лекарството съдържа микросфери от газообразен перфлутрен в мастен слой от фосфолипиди. В ехокардиографията, микросферите на перфлутрен се използват като контрастно средство, защото, когато се използва ултразвук, те генерират много различни ехо, в зависимост от околните тъкани. След инжектирането Luminity се влива във вените до сърцето. По време на ехокардиографията това допринася за по-добър контраст между областта, в която се намират мехурчетата на газа (като сърдечните кухини) и околните тъкани. След това газът се изхвърля през белите дробове.
Какви проучвания са проведени на Luminity?
Проведени са пет основни проучвания за ефикасността на Luminity върху общо 401 пациенти. Три проучвания изследват ефикасността на лекарството за подобряване на образа на лявата камера, в сравнение с ехокардиографското изображение преди и след приложението на Luminity. В две от тези проучвания Luminity е сравнен с плацебо (сляпо лечение). Последните две проучвания са проведени първо, за да се изследва ефективността на Luminity за подобряване на точността на измерването на фракцията на изтласкване (процентът на обема на кръвта, изпомпвана от сърцето при всеки удар). Тези проучвания също изследват подобряването на образа на лявата камера.
Какви ползи от Luminity са установени в проучванията?
Показано е, че Luminity подобрява образа на лявата камера и е по-ефективен при проучвания, при които Luminity е сравнен с плацебо. Тъй като всичките пет от първоначалните проучвания са проведени с техника, известна като "фундаментална" ултразвукова диагностика, компанията представя и резултатите от някои проучвания, които показват, че резултатите, получени при фундаментални изображения, могат да се получат и с: изображения, известни като "хармоници" и "нелинейни".
Какви са рисковете, свързани с Luminity?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие и зачервяване на кожата. Пациентите могат също да развият тежка алергична реакция към Luminity и трябва да бъдат наблюдавани внимателно. За пълния списък на всички наблюдавани при Luminity нежелани реакции - вижте листовката.
Luminity не трябва да се използва при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към перфлутрен или някоя от другите съставки.
Основания за одобряване на Luminity?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) счита, че ползите от Luminity надвишават рисковете за употреба като ултразвуково контрастно вещество в ехокардиографията и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на лекарствения продукт.,
Допълнителна информация за Luminity: \ t
На 20 септември 2006 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в целия Европейски съюз, за Luminity. Притежател на разрешението за употреба е Lantheus MI UK Ltd.
За пълната версия на Luminity EPAR кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 08-2009.
