Какво представлява Leflunomide medac?
Leflunomide medac е лекарство, което съдържа активното вещество лефлуномид. Предлага се под формата на бели, кръгли таблетки (10 mg и 20 mg).
Leflunomide medac е "генерично лекарство", което означава, че е аналогично на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Arava.
За какво се използва Leflunomide medac?
Leflunomide medac се използва за лечение на възрастни с активен ревматоиден артрит (заболяване на имунната система, което причинява възпаление на ставите).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Leflunomide medac?
Лечението с Leflunomide medac трябва да бъде започнато и наблюдавано от лекар с опит в лечението на ревматоиден артрит. Преди да предпише Leflunomide medac и редовно по време на лечението лекарят трябва да извърши кръвни изследвания, за да провери чернодробната функция на пациента, белите кръвни клетки и тромбоцитите.
Лечението с Leflunomide medac трябва да започне с натоварваща доза от 100 mg веднъж дневно в продължение на три дни, последвана от поддържаща доза. Обикновено се препоръчва поддържаща доза от 10 mg до 20 mg веднъж дневно. Обикновено лекарството започва да действа след 4-6 седмици. Неговият ефект може да се подобри още до шест месеца.
Как действа Leflunomide medac?
Активното вещество в Leflunomide medac, лефлуномид, е имуносупресант. Това вещество намалява възпалението чрез намаляване на производството на имунни клетки, наречени „лимфоцити“, които са отговорни за възпалението. Лефлуномид проявява това действие, като блокира ензим, наречен "дихидрооротат дехидрогеназа", необходим за размножаването на лимфоцитите. С по-малко лимфоцити, има по-малко възпаление и помага за контролиране на симптомите на ревматоиден артрит.
Какви проучвания са проведени на Leflunomide medac?
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство, проучванията са ограничени до изследвания, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство Arava. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.
Какви са ползите и рисковете от Leflunomide medac?
Тъй като Leflunomide medac е генерично лекарство и биоеквивалент на референтното лекарство, ползите и рисковете от лекарството се считат за същите като референтното лекарство.
Защо е одобрен Leflunomide medac?
CHMP (Комитет за лекарствени продукти за хуманна употреба) заключи, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Leflunomide medac има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Arava. Поради това становището на CHMP е, че както в случая с Arava, ползите надвишават установените рискове. Поради това Комитетът препоръчва издаването на разрешение за употреба на Leflunomide medac.
Повече информация за Leflunomide medac
На 27 юли 2010 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, на Leflunomide medac на Medac, Gesellschaft für klinische Spezialpräparate mBH. Разрешението за употреба е валидно за срок от пет години, след което може да бъде подновено.
За пълната версия на EPAR на Leflunomide medac кликнете тук. За повече информация относно лечението с Leflunomide medac прочетете листовката (също част от EPAR) или попитайте Вашия лекар или фармацевт.
Пълният текст на EPAR относно референтното лекарство е също на уебсайта на Агенцията.
Последна актуализация на това резюме: 06-2010
