Savene - дексразоксан

Какво представлява Savene?

Savene е прах за разреждане, за да се получи инфузионен разтвор (вливане във вена). Savene съдържа активното вещество дексразоксан.

За какво се използва Savene?

Savene се използва за лечение на екстравазии, причинени от някои специфични противоракови лекарства, известни като "антрациклини". Екстравазацията може да се случи, когато антитуморно лекарство, което обикновено се прилага интравенозно, избягва или случайно се инжектира в околните тъкани, където може да причини сериозно увреждане.

Тъй като броят на пациентите, които съобщават за екстравазация, дължаща се на антрациклини, е малък, това състояние се счита за рядко; на 19 септември 2001 г. Savene е определен като „лекарство сирак“ (т.е. лекарство, използвано при редки заболявания).

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как да използвате Savene?

Savene трябва да се използва под наблюдението на лекар с опит в употребата на противоракови лекарства.

Лекарството се прилага като инфузия в изчислени дози въз основа на телесната повърхност на пациента. Първата инфузия (1 000 mg / m2) се прилага възможно най-скоро и във всеки случай не по-късно от шест часа след събитието. Прилагат се две допълнителни инфузии, съответно втората (1000 mg / m2) и третия ден (500 mg / m2), по същото време на първата инфузия. Инфузията продължава 1 или 2 часа и се провежда на различно място от засегнатото от екстравазацията място.

Как действа Savene?

Активната съставка в Savene, дексразоксан, е антидот на антрациклините. Неговите начини на действие все още не са напълно известни; Въпреки това, може да се види връзка с начина на свързване с желязото, присъстващо в организма (хелатиране) и неговия ефект върху някои ензими (топоизомераза II). Дексразоксан се използва като лекарство от 90-те години на миналия век за предотвратяване на кардиомиопатия (болест на сърдечния мускул), свързана с антрациклини.

Какви проучвания са проведени на Savene?

Ефектите на Savene са анализирани в експериментални модели, преди да бъдат проучени при хора.

Проведени са две проучвания за ефикасността на Savene, включващи общо 80 пациенти с екстравазация, дължащи се на антрациклини като епирубицин или доксорубицин. Savene не е сравняван с друго лекарство (неконтролирани изследвания). Проучванията показват броя на пациентите, за които е необходимо да се прибегне до хирургична намеса за възстановяване на щетите, причинени от екстравазацията.

Какви ползи от Savene са установени в проучванията?

Сред 54-те субекта, при които лекарството е било ефективно, има пациент, който съобщава за увреждане на тъканта, което изисква хирургическа намеса.

Какви са рисковете, свързани със Savene?

Най-честите нежелани реакции при Savene (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене и болка и инфекция на мястото на инжектиране. Пациентът може да има намаление на белите кръвни клетки и червените кръвни клетки, отчасти поради химиотерапия и отчасти на Savene, тъй като лекарството е цитотоксично (т.е. има вреден ефект върху клетките, които се умножават) и може да има последствия на нивото на гръбначен мозък. Затова пациентите трябва да бъдат наблюдавани преди, по време на и след лечението. За пълния списък на всички нежелани реакции, съобщени при Savene, моля, вижте листовката.

Savene не трябва да се използва при пациенти, които са свръхчувствителни (алергични) към дексразоксан или към някое от другите вещества, при жени с детероден потенциал, които не използват контрацептиви или които кърмят, и при пациенти, получаващи ваксина срещу жълта треска., Специално внимание е необходимо с Savene, когато на пациента се дават живи вирусни ваксини.

Веднъж разреден, Savene съдържа калий и натрий: този факт трябва да се има предвид, ако лекарството се прилага на пациенти, при които концентрацията в кръвта на тези вещества трябва да се контролира.

Защо Savene е одобрен?

Екстравазацията на антрациклин е състояние, което понастоящем може да бъде лекувано по различни методи, но за които няма разрешено стандартно лечение. Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че е доказано, че Savene е ефективен при лечението на екстравазация на антрациклин, което позволява на пациентите да продължат химиотерапията. CHMP решава, че ползите от Savene са по-големи от рисковете, и препоръчва да му бъде издадено разрешение за употреба на това лекарство.