Какво представлява Mycophenolate Mofetile Teva?
Mycophenolate Mofetil Teva е лекарство, което съдържа активното вещество микофенолат мофетил. Предлага се под формата на капсули (250 mg) и таблетки (500 mg).
Mycophenolate Mofetile Teva е "генерично лекарство", което означава, че е подобно на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено CellCept. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.
За какво се използва Mycophenolate Mofetile Teva?
Mycophenolate Mofetil Teva се използва за предотвратяване на отхвърляне от страна на организма на бъбречна, сърдечна или чернодробна трансплантация. Използва се с циклоспорин и кортикостероиди (други лекарства, използвани за предотвратяване на отхвърлянето на органи).
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва Mycophenolate Mofetile Teva?
Лечението с Mycophenolate Mofetil Teva трябва да се започне и да се продължи от специалисти с подходяща квалификация за трансплантация.
Начинът на прилагане на Mycophenolate Mofetil Teva и дозата зависи от вида на трансплантирания орган, както и от възрастта и размера на пациента.
При бъбречна трансплантация препоръчителната доза при възрастни е 1, 0 g два пъти дневно в рамките на първите 72 часа след трансплантацията. При деца и юноши на възраст от 2 до 18 години, дозата на Mycophenolate Mofetil Teva се изчислява по височина и тегло.
За сърдечни трансплантации препоръчителната доза при възрастни е 1, 5 g два пъти дневно, като се започне през първите пет дни след трансплантацията.
За трансплантация на черния дроб при възрастни, микофенолат мофетил трябва да се прилага интравенозно (капково във вена) за първите четири дни след трансплантацията, последвано от 1, 5 g микофенолат мофетил Teva два пъти дневно, когато може да бъде толерирани. Употребата на Mycophenolate Mofetil Teva не се препоръчва при деца и юноши след сърдечна или чернодробна трансплантация, поради липса на информация за ефектите му върху тази група пациенти.
При пациенти с бъбречно или чернодробно заболяване може да се наложи коригиране на дозата. За повече информация вижте кратката характеристика на продукта, също част от EPAR.
Как действа Mycophenolate Mofetile Teva?
Активното вещество в Mycophenolate Mofetil Teva, микофенолат мофетил, е имуносупресивно лекарство. В тялото се трансформира в микофенолова киселина, която инхибира ензим, наречен "инозин-монофосфат дехидрогеназа". Този ензим е важен за образуването на ДНК в клетките, особено в лимфоцитите (вид бели кръвни клетки, които допринасят за отхвърлянето на трансплантираните органи). Като инхибира производството на нова ДНК, Mycophenolate Mofetil Teva намалява скоростта на размножаване на лимфоцитите, следователно ефективността на последната при разпознаване и атакуване на трансплантирания орган, което води до по-нисък риск от отхвърляне на същия.
Какви проучвания са проведени на Mycophenolate Mofetil Teva?
Тъй като микофенолат мофетил Teva е генерично лекарство, проучванията са ограничени до доказването, че лекарството е биоеквивалентно на референтното лекарство (те произвеждат еднакви количества от активното вещество в организма).
Какви са ползите и рисковете от Mycophenolate Mofetile Teva?
Тъй като Mycophenolate Mofetil Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като последните.
Основания за одобряване на Micofenolato Mofetile Teva?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че въз основа на изискванията на ЕС е доказано, че Mycophenolate Mofetil Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на CellCept. Поради това СНМР е на мнение, че както при CellCept, ползите превишават установените рискове. Комитетът препоръча издаването на разрешение за употреба на Mycophenolate Mofetil Teva.
Допълнителна информация за Mycophenolate Mofetile Teva: \ t
На 21 февруари 2008 г. Европейската комисия предостави на Teva Pharma BV разрешение за употреба на микофенолат Mofetil Teva, валидно за целия Европейски съюз.
За пълната версия на EPAR на Mycophenolate Mofetil Teva кликнете тук.
Пълният текст на EPAR за референтното лекарство може също да бъде намерен на уебсайта на EMEA.
Последна актуализация на това резюме: 01-2008.
