Efavirenz Teva

Какво представлява Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva е лекарство, което съдържа активното вещество ефавиренц. Предлага се под формата на таблетки (от 600 mg).

Efavirenz Teva е "генерично лекарство". Това означава, че Efavirenz Teva е аналогичен на "референтното лекарство", което вече е разрешено в Европейския съюз (ЕС), наречено Sustiva. За повече информация относно генеричните лекарства вижте въпросите и отговорите, като кликнете тук.

За какво се използва Efavirenz Teva?

Efavirenz Teva е антивирусно лекарство, посочено заедно с други антивирусни средства за лечение на възрастни и деца на възраст най-малко 3 години и заразени с вирус на човешкия имунодефицитен вирус. Пациентите, приемащи рифампицин (антибиотик), може да се нуждаят от по-голяма доза Efavirenz Teva.

За повече информация вижте кратката характеристика на продукта (също част от EPAR).

Как действа Efavirenz Teva?

Активното вещество в Efavirenz Teva, ефавиренц, е ненуклеозиден инхибитор на обратната транскриптаза (NNRTI). Той блокира активността на обратната транскриптаза, ензим, продуциран от HIV, който позволява на вируса да заразява клетките на тялото и да се възпроизвежда. Като инхибира този ензим, Efavirenz Teva, приет в комбинация с други антивирусни лекарства, намалява количеството на HIV в кръвта, като го поддържа на ниско ниво. Efavirenz Teva не лекува HIV инфекцията или СПИН, но може да забави увреждането на имунната система и началото на инфекции и заболявания, свързани със СПИН.

Какви проучвания са проведени на Efavirenz Teva?

Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство, проучванията при пациенти са ограничени до тестове, за да се установи дали е биоеквивалентен на референтното лекарство, Sustiva. Две лекарства са биоеквивалентни, когато произвеждат същите нива на активното вещество в организма.

Какви са ползите и рисковете от Efavirenz Teva?

Тъй като Efavirenz Teva е генерично лекарство и е биоеквивалентен на референтното лекарство, се приема, че ползите и рисковете са същите като при референтното лекарство.

Основания за одобряване на Efavirenz Teva?

CHMP заключава, че в съответствие с изискванията на ЕС е доказано, че Efavirenz Teva има сравнимо качество и е биоеквивалентен на Sustiva. Поради това CHMP счита, че както в случая на Sustiva, ползите надвишават установените рискове и препоръчва на Efavirenz Teva да бъде издадено разрешение за употреба.