Yentreve - дулоксетин

Какво е Yentreve?

Yentreve е лекарство, което съдържа дулоксетин като активно вещество. Предлага се под формата на сини (20 mg) или оранжеви (40 mg) капсули.

За какво се използва Yentreve?

Yentreve се използва за лечение на умерена и тежка инконтиненция на урина (SUI) при жени. Това нарушение причинява неволно изтичане на урина по време на физическо натоварване или след кашлица, смях, кихане, повдигане или физически упражнения). Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Yentreve?

Препоръчваната доза Yentreve е 40 mg два пъти дневно. За някои пациенти може да е полезно да започнете лечение с доза от 20 mg два пъти дневно в продължение на две седмици, преди да преминете на 40 mg два пъти дневно, за да се намали гаденето и замаяността. Ползата от лечението трябва да се оценява отново на редовни интервали от време.

Свързването на Yentreve с тренировъчната програма за мускулатура на тазовото дъно може да даде допълнителна полза.

Как действа Yentreve?

Активното вещество в Yentreve е дулоксетин, комбиниран инхибитор на обратното захващане на серотонин и норепинефрин (SNRI). Дулоксетин действа, като предотвратява реабсорбцията на невротрансмитерите 5-хидрокситриптамин (наричани още серотонин) и ренарсинацията на нервните клетки в мозъка и гръбначния мозък. Невротрансмитерите са химикали, които позволяват на нервните клетки да комуникират помежду си. Като блокира нейната реабсорбция, дулоксетин увеличава броя на невротрансмитерите в пространството между нервните клетки, повишавайки нивото на комуникация между тези клетки. Неговите модалности на действие в SUI не са ясни, но се смята, че чрез увеличаване на концентрациите на 5-хидрокситриптамин и норепинефрин в нервите, които контролират мускулатурата на уретрата (каналът свързващ пикочния мехур с външната страна), дулоксетин причинява по-силно затваряне на уретрата по време на пълнене на урината. Чрез този механизъм Yentreve предотвратява неволно изтичане на урина по време на физическо усилие като кашлица или смях.

Какви проучвания са проведени на Yentreve?

Yentreve е проучен при общо 2850 жени със СУИ. Четирите основни проучвания, включващи 1 913 пациенти, продължиха 12 седмици и сравниха Yentreve (най-често приложен в доза 40 mg два пъти дневно) с плацебо (сляпо лечение). Основните параметри на ефективност са честотата на епизодите на инконтиненция (IEF, т.е. броя на епизодите на инконтиненция на седмица), докладвани в дневник от пациентите, и резултати, обобщени във въпросник за качеството на живота, специфичен за инконтиненция (I -QOL).

Какви ползи от Yentreve са установени в проучванията?

При всичките четири проучвания пациентите, лекувани с Yentreve, са имали по-малко епизоди на инконтиненция след 12 седмици, около четири или пет епизода по-малко на седмица от честотата, записана преди началото на проучването. IEF намалява с 52% в групата на Yentreve в сравнение с 33% намаление, наблюдавано в плацебо групата. Въпросникът за оценка е подобрен в групата пациенти, лекувани с Yentreve, в сравнение с групата на плацебо. Yentreve е по-ефективен от плацебо само при пациенти със стрес инконтиненция по-голяма от 14 епизода на инконтиненция на седмица (умерена до тежка SUI) в началото на проучването.

Какви са рисковете, свързани с Yentreve?

Най-често съобщаваните нежелани реакции при Yentreve (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са гадене, сухота в устата, запек и умора. За пълния списък на всички наблюдавани при Yentreve нежелани реакции, моля, вижте листовката. Yentreve не трябва да се прилага при хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към дулоксетин или някоя от другите съставки. Освен това лекарството не трябва да се използва от пациенти с определени видове чернодробно заболяване или тежко бъбречно заболяване. Yentreve не трябва да се приема заедно с инхибитори на моноаминооксидазата (вид антидепресант), флувоксамин (друг антидепресант) и ципрофлоксацин или еноксацин (антибиотици). Лечението с Yentreve не трябва да се започва при пациенти с неконтролирана хипертония поради риск от хипертонични припадъци (внезапни и понякога опасни повишения на кръвното налягане).

Защо Yentreve е одобрен?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че ползите от Yentreve надвишават рисковете за лечение на умерена до тежка стресова уринарна инконтиненция. Поради това CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на този лекарствен продукт.