Какво представлява OPATANOL?
OPATANOL е бистър разтвор на капки за очи, съдържащ активната съставка олопатадин.
За какво се използва OPATANOL?
OPATANOL е показан за лечение на очни симптоми на сезонен алергичен конюнктивит (възпаление на очите, причинено от полени при пациенти със сенна хрема), включително сърбеж, зачервяване и подуване.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.
Как се използва OPATANOL?
OPATANOL може да се използва при възрастни и деца на възраст три и повече години. Дозата е една капка в окото или в засегнатите очи два пъти дневно в продължение на осем часа. В случай на съпътстващо лечение с други очни лекарствени продукти трябва да се даде интервал от пет до десет минути между едно приложение и друго. Лечението може да бъде удължено до четири месеца, ако е необходимо.
Как действа OPATANOL?
Активното вещество в OPATANOL, олопатадин, е антихистамин. Олопатадин действа чрез блокиране на рецепторите, върху които обикновено е фиксиран хистамин, вещество в организма, което причинява алергични симптоми. След като рецепторите са блокирани, хистаминът не успява да произведе своя ефект и следователно се наблюдава намаляване на алергичните симптоми.
Какви проучвания са проведени на OPATANOL?
OPATANOL е проучен при 688 пациенти в четири основни проучвания с продължителност между шест и 14 седмици. Две от тези проучвания включват деца. OPATANOL е сравнен с натриев кромогликат (друго антиалергично лекарство), с левокабастин (друг антихистамин) и в две проучвания с плацебо (сляпо лечение). Във всички проучвания основната мярка за ефективност се базира на степента на сърбеж и зачервяване на окото. Едно от проучванията с плацебо се фокусира и върху анализа на тези симптоми по отношение на броя на полен.
Какви ползи от OPATANOL са установени в проучванията?
OPATANOL е също толкова ефективен, колкото натриев кромогликат и левокабастин. Вместо това, OPATANOL е по-ефективен от плацебо, когато се взема предвид броенето на полени: по-специално, колкото по-високо е нивото на концентрация на полени във въздуха, толкова по-голяма е разликата между ефектите на OPATANOL и тези на плацебо. При по-ниски стойности на поленовия състав няма разлика между двете лечения.
Какви са рисковете, свързани с OPATANOL?
Най-честите нежелани реакции, наблюдавани при OPATANOL (наблюдавани при 1 до 10 на 100 пациенти) са главоболие, дисгеузия (промени в вкуса), болка в очите, дразнене на очите, необичайни усещания в окото, сухота в носа и астения (слабост). За пълния списък на всички наблюдавани при OPATANOL нежелани реакции - вижте листовката.
OPATANOL е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към олопатадин или някоя от другите съставки. OPATANOL съдържа бензалкониев хлорид, който може да направи меките контактни лещи непрозрачни; Поради това хората, които носят меки контактни лещи, трябва да обърнат особено внимание.
Основания за одобряване на OPATANOL?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от OPATANOL са по-големи от рисковете за лечение на очни признаци и симптоми на сезонен алергичен конюнктивит. Комитетът препоръча издаването на разрешение за търговия
за OPATANOL.
Допълнителна информация за OPATANOL:
Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно в рамките на Европейския съюз, за OPATANOL на Alcon Laboratories (UK) Limited на 17 май 2002 г.
Разрешението за пускане на пазара беше подновено на 17 май 2007 г.
За пълната версия на OPATANOL EPARAN кликнете тук .
Последна актуализация на това резюме: 08-2007
