Какво представлява Vivanza?
Vivanza е лекарство, което съдържа активното вещество варденафил. Предлага се под формата на оранжеви, кръгли таблетки (5, 10 и 20 mg).
За какво се използва Vivanza?
Vivanza се използва за лечение на възрастни мъже с еректилна дисфункция (наричана още импотентност), което е невъзможност за постигане или поддържане на ерекция, достатъчна за задоволителна сексуална активност. Необходима е сексуална стимулация, за да може Vivanza да действа.
Лекарството се отпуска само по лекарско предписание .
Как да използвате Vivanza?
Препоръчителната доза Vivanza е 10 mg, която трябва да се приема със или без храна, приблизително 25 до 60 минути преди сексуалната активност. Ако Vivanza се приема с храна с високо съдържание на мазнини, ефектът може да се прояви късно. В зависимост от ефикасността и нежеланите реакции, дозата може да бъде увеличена до 20 mg или намалена до 5 mg. Пациенти с чернодробни проблеми или тежки бъбречни проблеми трябва да започнат лечение с доза от 5 mg. Не се препоръчва приемането на повече от една таблетка дневно.
Как действа Vivanza?
Активното вещество във Vivanza, vardenafil, принадлежи към група лекарства, наречени инхибитори на фосфодиестераза тип 5 (PDE5). Той действа като блокира ензима фосфодиестераза, който нормално намалява нивата на вещество, наречено цикличен гуанозин монофосфат (cGMP). По време на нормалната сексуална стимулация, пенисът произвежда cGMP, който кара мускулите на порестата тъкан на пениса (corpora cavernosa) да се отпусне, позволявайки притока на кръв в corpus cavernosum, който произвежда ерекция. Като блокира редукцията на cGMP, Vivanza възстановява еректилната функция. Сексуалната стимулация винаги е необходима, за да се получи ерекция.
Какви проучвания са проведени на Vivanza?
На Vivanza са проведени четири основни проучвания върху 2 431 мъже на възраст между 20 и 83 години, в които лекарството е сравнено с плацебо (сляпо лечение). Едно проучване е проведено върху мъже с диабет и друго на пациенти, чиято простата е била отстранена. Основната мярка за ефективност е способността за получаване и поддържане на ерекция, открита чрез два попълнени въпросника у дома.
Какви ползи от Vivanza са установени в проучванията?
Vivanza е значително по-ефективен от плацебо при всички мерки и във всички проучвания.
Какви са рисковете, свързани с Vivanza?
Най-честите нежелани реакции (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие и зачервяване на кожата. За пълния списък на всички наблюдавани при Vivanza нежелани реакции - вижте листовката.
Vivanza е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към варденафил или някоя от другите съставки. Не трябва да се използва в случаите, когато сексуалната активност не се препоръчва (напр. При мъже, които имат сериозни сърдечни проблеми, като нестабилна стенокардия или тежка сърдечна недостатъчност). Не трябва да се приема и от хора, които са претърпели загуба на зрение поради проблеми с притока на кръв към зрителния нерв (неартеритна предна исхемична оптична невропатия - NAION). Vivanza не трябва да се приема едновременно с нитрати (лекарства, използвани за лечение на ангина). Тъй като Vivanza не е проучван при пациенти с тежки чернодробни или бъбречни заболявания, хората, които имат проблеми с натиск или са имали инсулт или инфаркт през последните шест месеца, не трябва да го използват.
Vivanza не трябва да се приема с лекарства като кетоконазол и итраконазол (за лечение на гъбични инфекции), мъже на възраст над 75 години или ритонавир и индинавир (за лечение на пациенти със СПИН).
Основания за одобряване на Vivanza?
Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) решава, че ползите от Vivanza са по-големи от рисковете при лечение на мъже с еректилна дисфункция. Поради това Комитетът препоръчва на Vivanza да бъде издадено разрешение за употреба.
Допълнителна информация за Vivanza
На 4 март 2003 г. Европейската комисия издава разрешение за употреба, валидно за Vivanza, валидно в целия Европейски съюз. Разрешението за пускане на пазара е подновено на 4 март 2008 г. Притежателят на разрешението за употреба е Bayer Schering Pharma AG.
За пълната версия на Vivanza EPAR, кликнете тук.
Последна актуализация на това резюме: 07-2009.
