Revatio - силденафил

Какво представлява Revatio?

Revatio е лекарство, което съдържа активното вещество силденафил. Предлага се под формата на кръгли бели таблетки (20 mg).

За какво се използва Revatio?

Revatio се използва за лечение на възрастни с белодробна артериална хипертония (ПАХ) с цел подобряване на способността за упражняване (способност за извършване на физическа активност). БАХ е състояние, което води до необичайно високо кръвно налягане в белодробните артерии. Revatio се използва при пациенти с заболяване от клас II или клас III. Класът показва тежестта на заболяването: клас II предполага леко ограничаване на физическата активност, докато клас III предполага значително ограничаване на физическата активност. Доказано е, че Revatio е ефективен при лечение на ПАХ, който не зависи от идентифицираните причини и от БАХ, причинени от заболяване на съединителната тъкан.

Тъй като броят на пациентите с БАХ е нисък, заболяването се счита за „рядко“ и Revatio е определен като „лекарство сирак“ (лекарство, използвано за редки заболявания) на 12 декември 2003 г.

Лекарството се отпуска само по лекарско предписание.

Как се използва Revatio?

Лечението с Revatio трябва да се започва и проследява само от лекар с опит в лечението на БАХ.

Препоръчителната доза е 20 mg три пъти дневно. Таблетките трябва да се приемат на разстояние от около шест до осем часа, със или без храна. При пациенти с бъбречни или чернодробни проблеми се използва същата доза, която трябва да се намали само ако не се понася. Revatio може да се използва заедно с епопростенол (друго лекарство, използвано за БАХ).

Как действа Revatio?

БАХ е инвалидизиращо заболяване, при което има силно свиване (стесняване) на кръвоносните съдове в белите дробове, което причинява много високо налягане в артериите, които носят кръв от сърцето към белите дробове. Това налягане намалява количеството кислород, което кръвта носи към белите дробове, което прави физическата активност по-трудна.

Активното вещество в Revatio, силденафил, принадлежи към група лекарства, наречени "инхибитори на фосфодиестераза тип 5" (PDE5), което означава, че блокират ензима PDE5. Този ензим се намира в кръвоносните съдове на белите дробове и когато е блокиран, вещество, наречено цикличен гуанозин монофосфат (cGMP), не може да бъде разградено, което след това остава в кръвоносните съдове, което го прави

релаксация и разширяване (вазодилатация). При пациенти с БАХ, силденафил разширява кръвоносните съдове в белите дробове, което причинява понижаване на кръвното налягане и облекчава симптомите.

Какви проучвания са проведени с Revatio?

Три дози Revatio (20, 40 и 80 mg три пъти дневно) са сравнени с плацебо (сляпо лечение) в едно основно проучване, включващо 277 пациенти с ПАХ, повечето от които в клас II или клас III. В едно проучване са сравнени ефектите от добавянето на Revatio или плацебо към епопростенол при 267 пациенти. В това проучване, дозата Revatio е била в началото на 20 mg три пъти дневно, след това повишена до 40 mg, след това до 80 mg на четвъртата и осмата седмица.

Във всички проучвания основната мярка за ефективност е промяната на разстоянието, която пациентите могат да пътуват чрез ходене в продължение на 6 минути след 12 седмично лечение. Това е начин за измерване на промяната в капацитета на упражненията.

Какви ползи от Revatio са установени в проучванията?

Revatio е по-ефективен от плацебо за подобряване на капацитета за упражнения. Преди лечение пациентите с II клас заболяване успяха да пътуват средно с 379 м за шест минути. След 12 седмици на лечение, това разстояние е увеличено с 49 m повече при пациенти, лекувани с Revatio 20 mg, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Пациентите с клас III на заболяването в началото на проучването са били в състояние да се движат средно с 325 m. След 12 седмици това разстояние е увеличено с 45 m повече при пациенти, лекувани с Revatio 20 mg, в сравнение с тези, лекувани с плацебо. Тъй като трите дози Revatio показват сходни ефекти, е решено да се даде на пациентите най-ниската доза (20 mg три пъти дневно).

Revatio е по-ефективен от плацебо, когато се добавя към епопростенол, тъй като изминатото разстояние се увеличава съответно с 30, 1 и 4, 1 метра след 16-седмично лечение.

Какви са рисковете, свързани с Revatio?

Най-честите нежелани реакции при Revatio (наблюдавани при повече от 1 на 10 пациенти) са главоболие, зачервяване на кожата, диспепсия (киселини в стомаха), диария и болка в крайниците. За пълния списък на всички наблюдавани при Revatio нежелани реакции - вижте листовката.

Revatio е противопоказен за хора, които биха могли да проявят свръхчувствителност (алергични реакции) към силденафил или някоя от останалите съставки на лекарството. Не трябва да се използва от хора с анамнеза за загуба на зрението поради проблеми с притока на кръв към зрителния нерв, заболяване, наречено неартеритна предна исхемична оптична невропатия (NAION). Revatio не трябва да се приема с нитрати (група лекарства, използвани за лечение на ангина) или с лекарства, които могат да повлияят на разграждането на Revatio в организма, като кетоконазол или итраконазол (противогъбични лекарства) и ритонавир. (използва се за лечение на HIV инфекция). Тъй като Revatio не е проучван при пациенти с тежки чернодробни проблеми или тежка хипотония (много ниско кръвно налягане) или които наскоро са имали инсулт или миокарден инфаркт (сърдечен удар), тези пациенти не трябва да го приемат.

Основания за одобряване на Revatio?

Комитетът по лекарствените продукти за хуманна употреба (CHMP) заключава, че Revatio предлага алтернативна възможност за лечение на БАХ. Комитетът решава, че ползите от Revatio са по-големи от рисковете при лечението на ПАВ от функционален клас II и III на СЗО за подобряване на капацитета за упражнения. CHMP препоръчва издаването на разрешение за употреба на Revatio.

Първоначално Revatio е бил разрешен при "изключителни обстоятелства", тъй като, тъй като заболяването е рядко, наличната информация е била ограничена към момента на одобрението. Тъй като дружеството производител е предоставило исканата допълнителна информация, условието „при изключителни обстоятелства“ е премахнато на 25 август 2008 г.

Какви мерки се предприемат, за да се гарантира безопасното използване на Revatio?

Преди разпространението на лекарството във всяка държава-членка, компанията-производител ще изпрати писмо до здравни специалисти, в което се посочва, че лекарството не трябва да се приема едновременно с нитрати.